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다기관, 2군, 무작위, 대조 연구 복부 둘레의 비침습적 감소를 위한 UltraShape® Contour I VER 3.1 시스템의 효과 평가

2013년 11월 10일 업데이트: UltraShape

집속 초음파 기기를 이용한 지방조직 치료 평가를 위한 다기관, 양군, 무작위, 통제 연구

이 연구의 주요 목적은 Contour I VER 3.1 시스템이 치료를 받지 않은 경우와 비교하여 복부 중간부 둘레 감소에 대한 효과를 평가하는 것입니다.

본 연구의 2차 목적은 자기평가 설문지로 측정한 피험자 만족도를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세 및 65세인 여성 또는 남성 피험자
  2. 복부 지방 두께 1.5cm 이상(캘리퍼스로 측정)

  3. 가임 여성의 경우:

    1. 음성 소변 임신 검사.
    2. 가임기 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의서
  6. 연구 요구 사항을 준수하는 능력

  7. BMI ≤ 30

    절차 내 포함 기준(치료 단계 시작 전):

    피험자는 다음 절차 내 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구를 계속하고 치료 단계에 참여할 자격이 있습니다.

  8. 가임 여성의 경우: 음성 임신 테스트
  9. 초기 시술 전 복부지방 두께 1.5cm 이상(캘리퍼로 측정)

제외 기준:

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력
  2. 현재 고지혈증, 진성 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 질환 또는 결합 조직 질환 또는 악성 종양.
  3. 시술 부위 이전 지방흡입
  4. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
  5. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  6. 열악한 피부 품질(예: 이완)
  7. 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
  8. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
  9. 비만(BMI > 30)
  10. 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성.
  11. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  12. 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
  13. 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음)
  14. 지난 6개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  15. 복부와 옆구리 부위의 이전 신체 윤곽 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 비침습적 초음파
그룹 1 3회 방문 - 복부 둘레 측정 3회 방문 - Ultrashape Contour I VER 3.1 치료 4회 방문 - 후속 방문 중재는 비침습적 초음파입니다.
장치: 비침습적 초음파
각 치료 세션은 약 60분이 소요될 것으로 예상되며 격주로 수행됩니다.
실험적: 그룹 2 - 비침습적 초음파
그룹 2 3회 방문 - Contour I VER 3.1 시스템으로 치료 3회 방문 - 복부 둘레 측정 4회 방문 - 후속 방문 중재는 비침습적 초음파입니다.
장치: 비침습적 초음파
각 치료 세션은 약 60분이 소요될 것으로 예상되며 격주로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 Contour I VER 3.1 시스템이 무치료에 비해 복부 중앙부 둘레 감소에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 5-6개월
기준선에서 복부 둘레 측정 감소
5-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자체 평가 설문지로 측정한 과목 만족도 평가
기간: 5-6개월
5-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UltraShape

협력자

Syneron Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • US-0711

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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