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Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit des UltraShape® Contour I VER 3.1-Systems zur nicht-invasiven Reduzierung des Bauchumfangs

10. November 2013 aktualisiert von: UltraShape

Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung von Fettgewebe mit einem fokussierten Ultraschallgerät

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Contour I VER 3.1-Systems zur Reduzierung des Umfangs des Bauchmittelteils im Vergleich zu keiner Behandlung zu bewerten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden, gemessen mit einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Plastic Surgery and Burns Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Dr. William Patrick Coleman, III
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New-Jersey Plastic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9132
        • Dr. Jeffrey Kenkel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 und 65 Jahre alt sind
  2. Bauchfettdicke von mindestens 1,5 cm (Messung mit Messschieber)

  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. negativer Urin-Schwangerschaftstest.
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  6. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

  7. BMI ≤ 30

    Intraprozedurale Einschlusskriterien (vor Beginn der Behandlungsphase):

    Probanden sind berechtigt, die Studie fortzusetzen und an der Behandlungsphase teilzunehmen, wenn sie alle folgenden verfahrensinternen Einschlusskriterien erfüllt:

  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
  9. Bauchfettdicke von mindestens 1,5 cm vor der Erstbehandlung (Messung mittels Messschieber)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher/Defibrillator, Bauchaortenaneurysma
  2. Aktuelle Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder bösartige Erkrankung.
  3. Vorherige Fettabsaugung im Behandlungsbereich
  4. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Keloidbildung oder schlechte Wundheilung
  5. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei körperlicher Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich eingedrückter Narben im Behandlungsbereich
  6. Schlechte Hautqualität (z. B. Schlaffheit)
  7. Diastase oder Hernie der Bauchdecke bei körperlicher Untersuchung
  8. Abnormale Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormales Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Fettleibigkeit (BMI > 30)
  10. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen.
  11. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  12. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
  13. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten)
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten sechs Monate.
  15. Vorherige Körperformungsbehandlungen im Bereich des Bauches und der Flanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Nicht-invasiver Ultraschall
Gruppe 1 3 Besuche – Messung des Bauchumfangs 3 Besuche – Behandlung mit Ultrashape Contour I VER 3.1 4 Besuche – Nachuntersuchungen Der Eingriff ist nicht-invasiver Ultraschall.
Gerät: Nichtinvasiver Ultraschall
Jede Behandlungssitzung dauert schätzungsweise etwa 60 Minuten und wird alle zwei Wochen durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2 – Nicht-invasiver Ultraschall
Gruppe 2 3 Besuche – Behandlung mit dem Contour I VER 3.1-System 3 Besuche – Messungen des Bauchumfangs 4 Besuche – Nachuntersuchungen Der Eingriff ist nicht-invasiver Ultraschall.
Gerät: Nichtinvasiver Ultraschall
Jede Behandlungssitzung dauert schätzungsweise etwa 60 Minuten und wird alle zwei Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Contour I VER 3.1-Systems zur Reduzierung des Umfangs des Bauchmittelteils im Vergleich zu keiner Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 5-6 Monate
Verringerung der Umfangsmessung des Bauches gegenüber dem Ausgangswert
5-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 5-6 Monate
5-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UltraShape

Mitarbeiter

Syneron Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-0711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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