纳曲酮对低血糖反调节机制的影响
2016年2月17日 更新者：Yale University
纳曲酮阿片阻滞剂对低血糖反调节机制的影响
胰岛素治疗通常会导致血糖水平降得太低。
身体通常通过释放对抗胰岛素的激素来帮助纠正低血糖水平，从而对低血糖水平做出反应。
然而，糖尿病患者可以改变这种激素反应。
目前没有可用于改善低血糖（低血糖）恢复的治疗剂。
纳曲酮是一种药片，用于帮助对酒精或吗啡类药物上瘾的人保持戒毒和戒酒状态，但它也会影响低血糖期间释放的激素水平。
本研究的目的是确定纳曲酮是否可用于改善和加速 1 型糖尿病患者低血糖的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（控制良好，2-3 次低血糖发作/周）年龄 18-55，BMI 18-35
排除标准：
- 怀孕
- 严重的糖尿病并发症
- 肝病、肝硬化
- 心脏病
- 神经障碍
- 自主神经病变
- 肾脏疾病
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳曲酮（高剂量）
纳曲酮 100 毫克片剂随机给予 2 次中的 1 次（另一种是安慰剂）。
在手术前 12 小时和 1 小时向参与者口服药物。
在他们 2 次就诊中的 1 次将安慰剂给予高剂量组——给予安慰剂的顺序由剂量组随机分配。
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两次服用纳曲酮 100mg。
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实验性的：纳曲酮（低剂量）
纳曲酮 50 毫克片剂随机给予 2 次中的 1 次（另一种是安慰剂）。
在手术前 12 小时和 1 小时向参与者口服药物。
在他们 2 次就诊中的 1 次将安慰剂给予低剂量组——给予安慰剂的顺序由剂量组随机分配。
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两次服用纳曲酮 50mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖（毫克/分升）
大体时间：研究结束（最多 240 分钟）
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在高胰岛素血症-低血糖钳夹研究的整个过程中测量血液中的葡萄糖。
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研究结束（最多 240 分钟）
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葡萄糖输注速率 (mg/kg.Min)
大体时间：研究结束（最多 240 分钟）
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葡萄糖输注率对应于在高胰岛素血症-低血糖钳夹研究期间给予的 20% 葡萄糖的量，这是将血糖水平保持在目标范围 (50-55 mg/dL) 所必需的。
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研究结束（最多 240 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素 (pg/mL)
大体时间：研究结束（最多 240 分钟）
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在高胰岛素血症-低血糖钳夹研究的整个过程中测量血液中的胰高血糖素。
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研究结束（最多 240 分钟）
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皮质醇（微克/分升）
大体时间：研究结束（最多 240 分钟）
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在整个高胰岛素血症-低血糖钳夹研究中测量血液中的皮质醇。
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研究结束（最多 240 分钟）
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肾上腺素 (pg/mL)
大体时间：研究结束（最多 240 分钟）
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在高胰岛素血症-低血糖钳夹研究的整个过程中测量血液中的肾上腺素。
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研究结束（最多 240 分钟）
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去甲肾上腺素 (pg/mL)
大体时间：研究结束（最多 240 分钟）
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在整个高胰岛素血症-低血糖钳夹研究中测量血液中的去甲肾上腺素。
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研究结束（最多 240 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Sherwin, MD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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