Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Naltrexon på modregulatoriske mekanismer ved hypoglykæmi

17. februar 2016 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​opiatblokade med Naltrexon på modreguleringsmekanismer ved hypoglykæmi

Insulinbehandling får ofte blodsukkerniveauet til at falde for lavt. Kroppen reagerer normalt på lave blodsukkerniveauer ved at frigive hormoner, som virker mod insulinet for at hjælpe med at korrigere de lave blodsukkerniveauer. Dette hormonrespons kan dog ændres hos personer med diabetes. I øjeblikket er der ingen terapeutiske midler, der kan bruges til at forbedre helbredelsen efter hypoglykæmi (lavt blodsukker). Naltrexon er en tablet, der bruges til at hjælpe mennesker, der er afhængige af alkohol eller morfinbaserede stoffer, til at forblive stof- og alkoholfri, men den kan også påvirke niveauet af de hormoner, der frigives under hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om naltrexon kan bruges til at forbedre og fremskynde bedring efter hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes (velkontrolleret, 2-3 hypoglykæmiske episoder/uge) alder 18-55, BMI 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • betydelige diabeteskomplikationer
  • leversygdom, skrumpelever
  • hjertesygdom
  • neurologisk lidelse
  • autonom neuropati
  • nyre sygdom
  • laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon (højere dosis)
Naltrexon 100 mg tabletter blev tilfældigt givet ved 1 af 2 lejligheder (den anden var placebo). Lægemidlet blev administreret 12 timer og 1 time oralt før proceduren til deltagerne. Placebo blev givet til højdosisgruppen ved 1 af deres 2 besøg - rækkefølgen, hvori placebo blev givet, blev randomiseret efter doseringsarm.
Medicin: Naltrexon høj dosis
Naltrexon 100 mg til to indgivelser.
Eksperimentel: Naltrexon (lavere dosis)
Naltrexon 50 mg tabletter blev tilfældigt givet ved 1 af 2 lejligheder (den anden var placebo). Lægemidlet blev administreret 12 timer og 1 time oralt før proceduren til deltagerne. Placebo blev givet til lavdosisgruppen ved 1 af deres 2 besøg - rækkefølgen, hvori placebo blev givet, blev randomiseret efter doseringsarm.
Medicin: Naltrexon lav dosis
Naltrexon 50 mg til to indgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 240 minutter)
Glucose blev målt i blodet under hele undersøgelsen med hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme.
Slut på studiet (op til 240 minutter)
Glukoseinfusionshastighed (mg/kg.Min)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 240 minutter)
Glucoseinfusionshastigheden svarer til mængden af ​​20 % dextrose givet under undersøgelsen af ​​hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme, hvilket er nødvendigt for at holde blodsukkerniveauet på målområdet (50-55 mg/dL).
Slut på studiet (op til 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon (pg/ml)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 240 minutter)
Glukagon blev målt i blodet under hele undersøgelsen med hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme.
Slut på studiet (op til 240 minutter)
Kortisol (ug/dL)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 240 minutter)
Cortisol blev målt i blodet under hele undersøgelsen med hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme.
Slut på studiet (op til 240 minutter)
Adrenalin (pg/ml)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 240 minutter)
Adrenalin blev målt i blodet under hele undersøgelsen af ​​hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme.
Slut på studiet (op til 240 minutter)
Noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: Slut på studiet (op til 240 minutter)
Norepinephrin blev målt i blodet under hele undersøgelsen med hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme.
Slut på studiet (op til 240 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC1006006927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner