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Wirkung von Naltrexon auf Gegenregulationsmechanismen bei Hypoglykämie

17. Februar 2016 aktualisiert von: Yale University

Die Wirkung der Opiatblockade mit Naltrexon auf Gegenregulationsmechanismen bei Hypoglykämie

Eine Insulinbehandlung führt oft dazu, dass der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt. Der Körper reagiert normalerweise auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel, indem er Hormone freisetzt, die gegen das Insulin wirken, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu korrigieren. Diese Hormonreaktion kann jedoch bei Diabetikern verändert sein. Derzeit gibt es keine Therapeutika, die zur Verbesserung der Genesung von Hypoglykämie (Unterzuckerung) eingesetzt werden können. Naltrexon ist eine Tablette, die Menschen hilft, die von Alkohol oder morphinhaltigen Drogen abhängig sind, drogen- und alkoholfrei zu bleiben, aber es kann auch die Spiegel der Hormone beeinflussen, die während einer Hypoglykämie freigesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Naltrexon zur Verbesserung und Beschleunigung der Genesung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (gut eingestellt, 2-3 hypoglykämische Episoden/Woche) Alter 18-55, BMI 18-35

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • erhebliche Diabetes-Komplikationen
  • Lebererkrankungen, Zirrhose
  • Herzerkrankung
  • neurologische Störung
  • autonome Neuropathie
  • Nierenerkrankung
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon (höhere Dosis)
Naltrexon 100 mg Tabletten wurden zufällig bei 1 von 2 Gelegenheiten verabreicht (die andere war Placebo). Das Medikament wurde den Teilnehmern 12 Stunden und 1 Stunde vor dem Eingriff oral verabreicht. Placebo wurde der Hochdosisgruppe bei einem ihrer 2 Besuche verabreicht – die Reihenfolge, in der Placebo verabreicht wurde, wurde nach Dosierungsarm randomisiert.
Arzneimittel: Naltrexon hochdosiert
Naltrexon 100 mg für zwei Verabreichungen.
Experimental: Naltrexon (niedrigere Dosis)
Naltrexon 50 mg Tabletten wurden zufällig bei 1 von 2 Gelegenheiten verabreicht (die andere war Placebo). Das Medikament wurde den Teilnehmern 12 Stunden und 1 Stunde vor dem Eingriff oral verabreicht. Placebo wurde der Gruppe mit niedriger Dosis bei 1 ihrer 2 Besuche verabreicht – die Reihenfolge, in der Placebo verabreicht wurde, wurde nach Dosierungsarm randomisiert.
Arzneimittel: Naltrexon niedrig dosiert
Naltrexon 50 mg für zwei Verabreichungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 240 Minuten)
Während der hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klammerstudie wurde Glukose im Blut gemessen.
Studienende (bis zu 240 Minuten)
Glukose-Infusionsrate (mg/kg.Min)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 240 Minuten)
Die Glukose-Infusionsrate entspricht der Menge an 20 % Dextrose, die während der hyperinsulinämisch-hypoglykämischen Clamp-Studie verabreicht wird, die notwendig ist, um die Blutzuckerwerte im Zielbereich (50-55 mg/dL) zu halten.
Studienende (bis zu 240 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon (pg/ml)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 240 Minuten)
Glucagon wurde während der hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Clamp-Studie im Blut gemessen.
Studienende (bis zu 240 Minuten)
Kortisol (ug/dl)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 240 Minuten)
Cortisol wurde während der hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Clamp-Studie im Blut gemessen.
Studienende (bis zu 240 Minuten)
Epinephrin (pg/ml)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 240 Minuten)
Epinephrin wurde während der hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Clamp-Studie im Blut gemessen.
Studienende (bis zu 240 Minuten)
Noradrenalin (pg/ml)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 240 Minuten)
Norepinephrin wurde während der hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Clamp-Studie im Blut gemessen.
Studienende (bis zu 240 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC1006006927

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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