Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naltreksonu na mechanizmy kontrregulacyjne w hipoglikemii

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ blokady opiatowej za pomocą naltreksonu na mechanizmy kontrregulacyjne w hipoglikemii

Leczenie insuliną często powoduje zbyt niski poziom glukozy we krwi. Organizm zwykle reaguje na niski poziom glukozy we krwi, uwalniając hormony, które działają przeciwko insulinie, aby pomóc skorygować niski poziom glukozy we krwi. Jednak ta odpowiedź hormonalna może być zmieniona u osób z cukrzycą. Obecnie nie ma środków terapeutycznych, które można zastosować w celu poprawy powrotu do zdrowia po hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Naltrekson to tabletka stosowana, aby pomóc osobom uzależnionym od alkoholu lub leków na bazie morfiny pozostać wolnymi od narkotyków i alkoholu, ale może również wpływać na poziom hormonów uwalnianych podczas hipoglikemii. Celem tego badania jest ustalenie, czy naltrekson może być stosowany w celu poprawy i przyspieszenia powrotu do zdrowia po hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 (dobrze kontrolowana, 2-3 epizody hipoglikemii/tydz.) wiek 18-55 lat, BMI 18-35

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • poważne powikłania cukrzycy
  • choroba wątroby, marskość
  • choroba serca
  • zaburzenie neurologiczne
  • neuropatia autonomiczna
  • choroba nerek
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson (wyższa dawka)
Tabletki naltreksonu 100 mg podawano losowo w 1 z 2 okazji (drugim było placebo). Lek podawano uczestnikom 12 godzin i 1 godzinę doustnie przed zabiegiem. Grupie otrzymującej duże dawki placebo podano podczas 1 z 2 wizyt – kolejność podawania placebo była losowa w zależności od grupy dawkowania.
Lek: Wysoka dawka naltreksonu
Naltrekson 100mg na dwa podania.
Eksperymentalny: Naltrekson (mniejsza dawka)
Tabletki naltreksonu 50 mg podawano losowo w 1 z 2 okazji (drugim było placebo). Lek podawano uczestnikom 12 godzin i 1 godzinę doustnie przed zabiegiem. Placebo podano grupie otrzymującej małą dawkę podczas 1 z 2 wizyt – kolejność podawania placebo była losowa w zależności od grupy dawkowania.
Lek: Niska dawka naltreksonu
Naltrekson 50 mg na dwa podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza (mg/dL)
Ramy czasowe: Koniec nauki (do 240 minut)
Glukozę mierzono we krwi podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej.
Koniec nauki (do 240 minut)
Szybkość infuzji glukozy (mg/kg.min)
Ramy czasowe: Koniec nauki (do 240 minut)
Szybkość wlewu glukozy odpowiada ilości 20% dekstrozy podanej podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej, niezbędnej do utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie docelowym (50-55 mg/dl).
Koniec nauki (do 240 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagon (pg/ml)
Ramy czasowe: Koniec nauki (do 240 minut)
Glukagon mierzono we krwi podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej.
Koniec nauki (do 240 minut)
Kortyzol (ug/dl)
Ramy czasowe: Koniec nauki (do 240 minut)
Poziom kortyzolu mierzono we krwi podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej.
Koniec nauki (do 240 minut)
Epinefryna (pg/ml)
Ramy czasowe: Koniec nauki (do 240 minut)
Epinefrynę mierzono we krwi podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej.
Koniec nauki (do 240 minut)
Norepinefryna (pg/ml)
Ramy czasowe: Koniec nauki (do 240 minut)
Norepinefrynę mierzono we krwi podczas badania klamry hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej.
Koniec nauki (do 240 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC1006006927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj