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低血糖における対抗調節機構に対するナルトレキソンの効果

2016年2月17日 更新者：Yale University

低血糖症の対抗調節メカニズムに対するナルトレキソンによるアヘン剤遮断の効果

インスリン治療により、血糖値が下がりすぎることがよくあります。 体は通常、インスリンに対抗して作用し、低血糖値を修正するのを助けるホルモンを放出することによって、低血糖値に反応します. しかし、このホルモン反応は、糖尿病患者では変化する可能性があります。 現在、低血糖（低血糖）からの回復を改善するために使用できる治療薬はありません。 ナルトレキソンは、アルコールまたはモルヒネベースの薬物中毒者が薬物やアルコールを摂取しないようにするために使用される錠剤ですが、低血糖時に放出されるホルモンのレベルにも影響を与える可能性があります. この研究の目的は、ナルトレキソンが 1 型糖尿病患者の低血糖からの回復を改善および加速するために使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病 (十分に管理され、週に 2 ～ 3 回の低血糖エピソード) 18 ～ 55 歳、BMI 18 ～ 35

除外基準:

  • 妊娠
  • 重大な糖尿病合併症
  • 肝疾患、肝硬変
  • 心臓病
  • 神経障害
  • 自律神経障害
  • 腎臓病
  • 乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルトレキソン（高用量）
ナルトレキソン 100mg 錠剤は、2 回のうちの 1 回で無作為に投与されました (もう 1 つはプラセボでした)。 薬物は、参加者に手順の 12 時間前と 1 時間前に経口投与されました。 プラセボは、高用量グループの 2 回の来院のうち 1 回で投与されました。プラセボを投与する順序は、投与群ごとに無作為化されました。
薬：ナルトレキソン高用量
ナルトレキソン100mgを2回投与。
実験的：ナルトレキソン（低用量）
ナルトレキソン 50mg 錠剤は、2 回のうちの 1 回で無作為に投与されました (もう 1 つはプラセボでした)。 薬物は、参加者に手順の 12 時間前と 1 時間前に経口投与されました。 低用量グループには、2 回の来院のうち 1 回でプラセボが投与されました。プラセボを投与する順序は、投与群ごとにランダム化されました。
薬：ナルトレキソン低用量
ナルトレキソン 50mg を 2 回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース (mg/dL)
時間枠：学習終了（最大240分）
高インスリン血症－低血糖クランプ研究の間中、血液中のグルコースを測定した。
学習終了（最大240分）
グルコース注入速度 (mg/kg.分)
時間枠：学習終了（最大240分）
グルコース注入速度は、血糖値を目標範囲 (50 ～ 55 mg/dL) に維持するために必要な、高インスリン/低血糖クランプ試験中に与えられた 20% ブドウ糖の量に対応します。
学習終了（最大240分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン (pg/mL)
時間枠：学習終了（最大240分）
グルカゴンは、高インスリン血症-低血糖クランプ研究を通して血中で測定されました。
学習終了（最大240分）
コルチゾール (ug/dL)
時間枠：学習終了（最大240分）
コルチゾールは、高インスリン血症-低血糖クランプ研究を通して血液中で測定されました。
学習終了（最大240分）
エピネフリン (pg/mL)
時間枠：学習終了（最大240分）
エピネフリンは、高インスリン血症-低血糖クランプ研究全体を通して血液で測定されました。
学習終了（最大240分）
ノルエピネフリン (pg/mL)
時間枠：学習終了（最大240分）
ノルエピネフリンは、高インスリン血症-低血糖クランプ研究を通して血液中で測定されました。
学習終了（最大240分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Sherwin, MD、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月17日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIC1006006927

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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