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Efeito da Naltrexona nos Mecanismos Contra-regulatórios na Hipoglicemia

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yale University

O efeito do bloqueio de opiáceos com naltrexona nos mecanismos contrarreguladores da hipoglicemia

O tratamento com insulina geralmente faz com que os níveis de glicose no sangue caiam muito. O corpo geralmente responde a baixos níveis de glicose no sangue liberando hormônios que agem contra a insulina para ajudar a corrigir os baixos níveis de glicose no sangue. No entanto, essa resposta hormonal pode ser alterada em pessoas com diabetes. Atualmente não existem agentes terapêuticos que possam ser usados ​​para melhorar a recuperação da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). A naltrexona é um comprimido usado para ajudar pessoas viciadas em álcool ou drogas à base de morfina a permanecerem livres de drogas e álcool, mas também pode afetar os níveis dos hormônios que são liberados durante a hipoglicemia. O objetivo deste estudo é determinar se a naltrexona pode ser usada para melhorar e acelerar a recuperação da hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1 (bem controlado, 2-3 episódios de hipoglicemia/semana) idade 18-55, IMC 18-35

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • complicações significativas do diabetes
  • doença hepática, cirrose
  • doença cardíaca
  • desordem neurológica
  • neuropatia autonômica
  • doenca renal
  • intolerância a lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona (dose mais alta)
Os comprimidos de 100 mg de naltrexona foram administrados aleatoriamente em 1 de 2 ocasiões (a outra foi placebo). A droga foi administrada 12 horas e 1 hora por via oral antes do procedimento aos participantes. O placebo foi administrado ao grupo de alta dose em 1 de suas 2 visitas - a ordem em que o placebo foi administrado foi randomizada por braço de dosagem.
Medicamento: Naltrexona Alta Dose
Naltrexona 100mg em duas administrações.
Experimental: Naltrexona (dose mais baixa)
Os comprimidos de 50 mg de naltrexona foram administrados aleatoriamente em 1 de 2 ocasiões (a outra foi placebo). A droga foi administrada 12 horas e 1 hora por via oral antes do procedimento aos participantes. O placebo foi administrado ao grupo de baixa dose em 1 de suas 2 visitas - a ordem em que o placebo foi administrado foi randomizada por braço de dosagem.
Medicamento: Naltrexona Baixa Dose
Naltrexona 50mg em duas administrações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose (mg/dL)
Prazo: Fim do estudo (até 240 minutos)
A glicose foi medida no sangue durante o estudo de clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico.
Fim do estudo (até 240 minutos)
Taxa de Infusão de Glicose (mg/kg.Min)
Prazo: Fim do estudo (até 240 minutos)
A taxa de infusão de glicose corresponde à quantidade de dextrose a 20% administrada durante o estudo clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico, necessária para manter os níveis de glicose no sangue na faixa-alvo (50-55 mg/dL).
Fim do estudo (até 240 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucagon (pg/mL)
Prazo: Fim do estudo (até 240 minutos)
O glucagon foi medido no sangue durante o estudo de grampo hiperinsulinêmico-hipoglicêmico.
Fim do estudo (até 240 minutos)
Cortisol (ug/dL)
Prazo: Fim do estudo (até 240 minutos)
O cortisol foi medido no sangue durante o estudo de clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico.
Fim do estudo (até 240 minutos)
Epinefrina (pg/mL)
Prazo: Fim do estudo (até 240 minutos)
A epinefrina foi medida no sangue durante o estudo de clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico.
Fim do estudo (até 240 minutos)
Norepinefrina (pg/mL)
Prazo: Fim do estudo (até 240 minutos)
A norepinefrina foi medida no sangue durante o estudo de grampo hiperinsulinêmico-hipoglicêmico.
Fim do estudo (até 240 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC1006006927

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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