Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la naltrexone sur les mécanismes de contre-régulation dans l'hypoglycémie

17 février 2016 mis à jour par: Yale University

L'effet du blocage des opiacés avec la naltrexone sur les mécanismes de contre-régulation dans l'hypoglycémie

Le traitement à l'insuline entraîne souvent une baisse trop importante de la glycémie. Le corps réagit généralement aux faibles niveaux de glucose dans le sang en libérant des hormones qui agissent contre l'insuline pour aider à corriger les faibles niveaux de glucose dans le sang. Cependant, cette réponse hormonale peut être altérée chez les personnes atteintes de diabète. Actuellement, il n'existe aucun agent thérapeutique pouvant être utilisé pour améliorer la récupération après une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). La naltrexone est un comprimé utilisé pour aider les personnes dépendantes à l'alcool ou aux drogues à base de morphine à rester sans drogue ni alcool, mais elle peut également affecter les niveaux d'hormones libérées pendant l'hypoglycémie. Le but de cette étude est de déterminer si la naltrexone peut être utilisée pour améliorer et accélérer la guérison de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1 (bien contrôlé, 2-3 épisodes hypoglycémiques/semaine) 18-55 ans, IMC 18-35

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • complications importantes du diabète
  • maladie du foie, cirrhose
  • maladie cardiaque
  • problème neurologique
  • neuropathie autonome
  • maladie du rein
  • Intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone (dose plus élevée)
Des comprimés de naltrexone 100 mg ont été administrés au hasard à 1 des 2 occasions (l'autre était un placebo). Le médicament a été administré 12 heures et 1 heure avant la procédure par voie orale aux participants. Le placebo a été administré au groupe à dose élevée lors de 1 de leurs 2 visites - l'ordre dans lequel le placebo a été administré a été randomisé par bras de dosage.
Médicament: Naltrexone Haute Dose
Naltrexone 100 mg pour deux administrations.
Expérimental: Naltrexone (dose plus faible)
Des comprimés de naltrexone 50 mg ont été administrés au hasard à 1 des 2 occasions (l'autre était un placebo). Le médicament a été administré 12 heures et 1 heure avant la procédure par voie orale aux participants. Un placebo a été administré au groupe à faible dose lors de 1 de leurs 2 visites - l'ordre dans lequel le placebo a été administré a été randomisé par bras de dosage.
Médicament: Naltrexone à faible dose
Naltrexone 50mg pour deux administrations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose (mg/dL)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Le glucose a été mesuré dans le sang tout au long de l'étude du clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique.
Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Taux de perfusion de glucose (mg/kg.Min)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Le débit de perfusion de glucose correspond à la quantité de dextrose à 20 % administrée lors de l'étude du clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique, nécessaire pour maintenir la glycémie dans la plage cible (50-55 mg/dL).
Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon (pg/mL)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Le glucagon a été dosé dans le sang tout au long de l'étude du clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique.
Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Cortisol (µg/dL)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Le cortisol a été mesuré dans le sang tout au long de l'étude du clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique.
Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Épinéphrine (pg/mL)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
L'épinéphrine a été mesurée dans le sang tout au long de l'étude du clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique.
Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
Norépinéphrine (pg/mL)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)
La noradrénaline a été mesurée dans le sang tout au long de l'étude du clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique.
Fin de l'étude (jusqu'à 240 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC1006006927

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner