Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin vaikutus hypoglykemian vastasääntelymekanismeihin

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Opiaattisalpauksen vaikutus naltreksonin kanssa hypoglykemian vastasääntelymekanismeihin

Insuliinihoito laskee usein verensokeriarvoja liian alas. Keho reagoi yleensä alhaisiin verensokeritasoihin vapauttamalla hormoneja, jotka toimivat insuliinia vastaan ​​ja auttavat korjaamaan alhaisia ​​verensokeritasoja. Tämä hormonivaste voi kuitenkin muuttua diabeetikoilla. Tällä hetkellä ei ole olemassa terapeuttisia aineita, joita voitaisiin käyttää parantamaan hypoglykemiasta (matala verensokeri) toipumista. Naltreksoni on tabletti, jota käytetään auttamaan alkoholista tai morfiinipohjaisista huumeista riippuvaisia ​​ihmisiä pysymään huume- ja alkoholittomina, mutta se voi myös vaikuttaa hypoglykemian aikana vapautuvien hormonien tasoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko naltreksonilla parantaa ja nopeuttaa toipumista hypoglykemiasta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes (hyvin hallinnassa, 2-3 hypoglykemiakohtausta/vko) ikä 18-55, BMI 18-35

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • merkittäviä diabeteksen komplikaatioita
  • maksasairaus, kirroosi
  • sydänsairaus
  • neurologinen häiriö
  • autonominen neuropatia
  • munuaissairaus
  • laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni (suurempi annos)
Naltreksoni 100 mg tabletteja annettiin satunnaisesti 1 kertaa 2 (toinen oli lumelääke). Lääkettä annettiin osallistujille 12 tuntia ja 1 tunti suun kautta ennen toimenpidettä. Plaseboa annettiin suuren annoksen ryhmälle yhdellä heidän kahdesta käynnistään - järjestys, jossa lumelääke annettiin, satunnaistettiin annostushaaran mukaan.
Lääke: Suuri naltreksoniannos
Naltreksoni 100 mg kahteen annokseen.
Kokeellinen: Naltreksoni (pienempi annos)
Naltreksoni 50 mg:n tabletteja annettiin satunnaisesti yhdessä kahdesta tilaisuudesta (toinen oli lumelääke). Lääkettä annettiin osallistujille 12 tuntia ja 1 tunti suun kautta ennen toimenpidettä. Plaseboa annettiin pieniannoksisille ryhmälle yhdellä heidän kahdesta käynnistään – järjestys, jossa lumelääke annettiin, satunnaistettiin annostushaaran mukaan.
Lääke: Naltreksoni pieni annos
Naltreksoni 50 mg kahteen annokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Glukoosia mitattiin verestä koko hyperinsulinemis-hypoglykeemisen puristintutkimuksen ajan.
Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Glukoosi-infuusionopeus (mg/kg.min)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Glukoosi-infuusionopeus vastaa 20 % dekstroosin määrää, joka annettiin hyperinsulinemis-hypoglykeemisen puristintutkimuksen aikana, mikä on tarpeen veren glukoositason pitämiseksi tavoitealueella (50-55 mg/dl).
Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagoni (pg/ml)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Glukagonia mitattiin verestä koko hyperinsulinemis-hypoglykeemisen puristintutkimuksen ajan.
Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Kortisoli (ug/dl)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Kortisolia mitattiin verestä koko hyperinsulinemis-hypoglykeemisen puristintutkimuksen ajan.
Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Epinefriini (pg/ml)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Epinefriiniä mitattiin verestä koko hyperinsulinemis-hypoglykeemisen puristintutkimuksen ajan.
Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Norepinefriini (pg/ml)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)
Norepinefriiniä mitattiin verestä koko hyperinsulinemis-hypoglykeemisen puristintutkimuksen ajan.
Opiskelun loppu (enintään 240 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC1006006927

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri naltreksoniannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa