- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462227
Effekt av Naltrexone på motreglerande mekanismer vid hypoglykemi
17 februari 2016 uppdaterad av: Yale University
Effekten av opiatblockad med naltrexon på motreglerande mekanismer vid hypoglykemi
Insulinbehandling gör ofta att blodsockernivåerna sjunker för lågt.
Kroppen reagerar vanligtvis på låga blodsockernivåer genom att frisätta hormoner som verkar mot insulinet för att hjälpa till att korrigera de låga blodsockernivåerna.
Detta hormonsvar kan dock förändras hos personer med diabetes.
För närvarande finns det inga terapeutiska medel som kan användas för att förbättra återhämtningen från hypoglykemi (lågt blodsocker).
Naltrexon är en tablett som används för att hjälpa personer som är beroende av alkohol eller morfinbaserade droger att förbli drog- och alkoholfria men den kan också påverka nivåerna av hormonerna som frisätts vid hypoglykemi.
Syftet med denna studie är att avgöra om naltrexon kan användas för att förbättra och påskynda återhämtningen från hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes (väl kontrollerad, 2-3 hypoglykemiska episoder/vecka) ålder 18-55, BMI 18-35
Exklusions kriterier:
- graviditet
- betydande diabeteskomplikationer
- leversjukdom, cirros
- hjärtsjukdom
- Neurologisk sjukdom
- autonom neuropati
- njursjukdom
- laktosintolerant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naltrexon (högre dos)
Naltrexon 100 mg tabletter gavs slumpmässigt vid 1 av 2 tillfällen (den andra var placebo).
Läkemedlet administrerades 12 timmar och 1 timme oralt före proceduren till deltagarna.
Placebo gavs till högdosgruppen vid 1 av deras två besök - ordningen i vilken placebo gavs randomiserades efter doseringsarm.
|
Naltrexon 100 mg för två administreringar.
|
|
Experimentell: Naltrexon (lägre dos)
Naltrexon 50 mg tabletter gavs slumpmässigt vid 1 av 2 tillfällen (den andra var placebo).
Läkemedlet administrerades 12 timmar och 1 timme oralt före proceduren till deltagarna.
Placebo gavs till lågdosgruppen vid 1 av deras 2 besök - ordningen i vilken placebo gavs randomiserades efter doseringsarm.
|
Naltrexon 50 mg för två administreringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos (mg/dL)
Tidsram: Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Glukos mättes i blodet under hela studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämma.
|
Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
|
Glukosinfusionshastighet (mg/kg.min)
Tidsram: Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Glukosinfusionshastigheten motsvarar mängden 20 % dextros som ges under studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemiska klämmor, vilket är nödvändigt för att hålla blodsockernivåerna inom målintervallet (50-55 mg/dL).
|
Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukagon (pg/ml)
Tidsram: Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Glukagon mättes i blodet under hela studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämma.
|
Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
|
Kortisol (ug/dL)
Tidsram: Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Kortisol mättes i blodet under hela studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämma.
|
Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
|
Adrenalin (pg/ml)
Tidsram: Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Adrenalin mättes i blodet under studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemiska klämmor.
|
Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
|
Noradrenalin (pg/ml)
Tidsram: Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Noradrenalin mättes i blodet under hela studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämma.
|
Slut på studien (upp till 240 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIC1006006927
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .