- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01462227
Effekt av naltrekson på motregulatoriske mekanismer ved hypoglykemi
17. februar 2016 oppdatert av: Yale University
Effekten av opiatblokade med naltrekson på motregulatoriske mekanismer ved hypoglykemi
Insulinbehandling fører ofte til at blodsukkernivået faller for lavt.
Kroppen reagerer vanligvis på lave blodsukkernivåer ved å frigjøre hormoner som virker mot insulinet for å korrigere de lave blodsukkernivåene.
Imidlertid kan denne hormonresponsen endres hos personer med diabetes.
For tiden er det ingen terapeutiske midler som kan brukes til å forbedre utvinningen fra hypoglykemi (lavt blodsukker).
Naltrexone er en tablett som brukes til å hjelpe personer som er avhengige av alkohol eller morfinbaserte stoffer til å forbli rus- og alkoholfrie, men den kan også påvirke nivåene av hormonene som frigjøres under hypoglykemi.
Målet med denne studien er å finne ut om naltrekson kan brukes til å forbedre og akselerere utvinningen fra hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetes (godt kontrollert, 2-3 hypoglykemiske episoder/uke) alder 18-55, BMI 18-35
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- betydelige diabeteskomplikasjoner
- leversykdom, skrumplever
- hjertesykdom
- nevrologisk lidelse
- autonom nevropati
- nyresykdom
- laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naltrekson (høyere dose)
Naltrekson 100 mg tabletter ble gitt tilfeldig ved 1 av 2 tilfeller (den andre var placebo).
Legemidlet ble administrert 12 timer og 1 time oralt før prosedyren til deltakerne.
Placebo ble gitt til høydosegruppen ved 1 av deres 2 besøk - rekkefølgen placebo ble gitt i ble randomisert etter doseringsarm.
|
Naltrekson 100 mg for to administrasjoner.
|
Eksperimentell: Naltrekson (lavere dose)
Naltrekson 50 mg tabletter ble gitt tilfeldig ved 1 av 2 tilfeller (den andre var placebo).
Legemidlet ble administrert 12 timer og 1 time oralt før prosedyren til deltakerne.
Placebo ble gitt til lavdosegruppen ved 1 av deres 2 besøk - rekkefølgen placebo ble gitt i ble randomisert etter doseringsarm.
|
Naltrekson 50 mg for to administrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Glukose ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
|
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Glukoseinfusjonshastighet (mg/kg.min)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Glukoseinfusjonshastigheten tilsvarer mengden 20 % dekstrose gitt under studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemiske klemmer, nødvendig for å holde blodsukkernivået ved målområdet (50-55 mg/dL).
|
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukagon (pg/ml)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Glukagon ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
|
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Kortisol (ug/dL)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Kortisol ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
|
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Adrenalin (pg/ml)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Adrenalin ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
|
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Noradrenalin ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
|
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC1006006927
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naltrexone høy dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereFullførtPasientengasjement | Lege-pasient forhold | Legens rolle | PasientaktiveringForente stater