Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av naltrekson på motregulatoriske mekanismer ved hypoglykemi

17. februar 2016 oppdatert av: Yale University

Effekten av opiatblokade med naltrekson på motregulatoriske mekanismer ved hypoglykemi

Insulinbehandling fører ofte til at blodsukkernivået faller for lavt. Kroppen reagerer vanligvis på lave blodsukkernivåer ved å frigjøre hormoner som virker mot insulinet for å korrigere de lave blodsukkernivåene. Imidlertid kan denne hormonresponsen endres hos personer med diabetes. For tiden er det ingen terapeutiske midler som kan brukes til å forbedre utvinningen fra hypoglykemi (lavt blodsukker). Naltrexone er en tablett som brukes til å hjelpe personer som er avhengige av alkohol eller morfinbaserte stoffer til å forbli rus- og alkoholfrie, men den kan også påvirke nivåene av hormonene som frigjøres under hypoglykemi. Målet med denne studien er å finne ut om naltrekson kan brukes til å forbedre og akselerere utvinningen fra hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes (godt kontrollert, 2-3 hypoglykemiske episoder/uke) alder 18-55, BMI 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • betydelige diabeteskomplikasjoner
  • leversykdom, skrumplever
  • hjertesykdom
  • nevrologisk lidelse
  • autonom nevropati
  • nyresykdom
  • laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson (høyere dose)
Naltrekson 100 mg tabletter ble gitt tilfeldig ved 1 av 2 tilfeller (den andre var placebo). Legemidlet ble administrert 12 timer og 1 time oralt før prosedyren til deltakerne. Placebo ble gitt til høydosegruppen ved 1 av deres 2 besøk - rekkefølgen placebo ble gitt i ble randomisert etter doseringsarm.
Naltrekson 100 mg for to administrasjoner.
Eksperimentell: Naltrekson (lavere dose)
Naltrekson 50 mg tabletter ble gitt tilfeldig ved 1 av 2 tilfeller (den andre var placebo). Legemidlet ble administrert 12 timer og 1 time oralt før prosedyren til deltakerne. Placebo ble gitt til lavdosegruppen ved 1 av deres 2 besøk - rekkefølgen placebo ble gitt i ble randomisert etter doseringsarm.
Naltrekson 50 mg for to administrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Glukose ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Glukoseinfusjonshastighet (mg/kg.min)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Glukoseinfusjonshastigheten tilsvarer mengden 20 % dekstrose gitt under studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemiske klemmer, nødvendig for å holde blodsukkernivået ved målområdet (50-55 mg/dL).
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon (pg/ml)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Glukagon ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Kortisol (ug/dL)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Kortisol ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Adrenalin (pg/ml)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Adrenalin ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 240 minutter)
Noradrenalin ble målt i blodet gjennom studien med hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme.
Slutt på studiet (opptil 240 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naltrexone høy dose

3
Abonnere