Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del naltrexone sui meccanismi controregolatori nell'ipoglicemia

17 febbraio 2016 aggiornato da: Yale University

L'effetto del blocco degli oppiacei con naltrexone sui meccanismi controregolatori nell'ipoglicemia

Il trattamento con insulina spesso fa abbassare troppo i livelli di glucosio nel sangue. Il corpo di solito risponde a bassi livelli di glucosio nel sangue rilasciando ormoni che agiscono contro l'insulina per aiutare a correggere i bassi livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia, questa risposta ormonale può essere alterata nelle persone con diabete. Attualmente non ci sono agenti terapeutici che possono essere utilizzati per migliorare il recupero dall'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Il naltrexone è una compressa utilizzata per aiutare le persone che sono dipendenti da alcol o droghe a base di morfina a rimanere senza droghe e alcol, ma può anche influenzare i livelli degli ormoni che vengono rilasciati durante l'ipoglicemia. Lo scopo di questo studio è determinare se il naltrexone può essere utilizzato per migliorare e accelerare il recupero dall'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 (ben controllato, 2-3 episodi ipoglicemici/settimana) età 18-55, BMI 18-35

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • complicanze significative del diabete
  • malattie del fegato, cirrosi
  • malattia cardiaca
  • disordine neurologico
  • neuropatia autonomica
  • malattie renali
  • intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone (dose più alta)
Le compresse di naltrexone da 100 mg sono state somministrate in modo casuale in 1 occasione su 2 (l'altra era placebo). Il farmaco è stato somministrato ai partecipanti per 12 ore e 1 ora per via orale prima della procedura. Il placebo è stato somministrato al gruppo ad alto dosaggio in 1 delle 2 visite: l'ordine in cui è stato somministrato il placebo è stato randomizzato per braccio di dosaggio.
Droga: Naltrexone ad alto dosaggio
Naltrexone 100 mg per due somministrazioni.
Sperimentale: Naltrexone (dose inferiore)
Le compresse di naltrexone da 50 mg sono state somministrate in modo casuale in 1 occasione su 2 (l'altra era placebo). Il farmaco è stato somministrato ai partecipanti per 12 ore e 1 ora per via orale prima della procedura. Il placebo è stato somministrato al gruppo a basso dosaggio in 1 delle 2 visite: l'ordine in cui è stato somministrato il placebo è stato randomizzato per braccio di dosaggio.
Droga: Naltrexone a basso dosaggio
Naltrexone 50 mg per due somministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 240 minuti)
Il glucosio è stato misurato nel sangue durante lo studio con clamp iperinsulinemico-ipoglicemico.
Fine dello studio (fino a 240 minuti)
Tasso di infusione del glucosio (mg/kg.Min)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 240 minuti)
La velocità di infusione del glucosio corrisponde alla quantità di destrosio al 20% somministrata durante lo studio del clamp iperinsulinemico-ipoglicemico, necessaria per mantenere i livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo target (50-55 mg/dL).
Fine dello studio (fino a 240 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagone (pg/ml)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 240 minuti)
Il glucagone è stato misurato nel sangue durante lo studio con clamp iperinsulinemico-ipoglicemico.
Fine dello studio (fino a 240 minuti)
Cortisolo (ug/dL)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 240 minuti)
Il cortisolo è stato misurato nel sangue durante lo studio con clamp iperinsulinemico-ipoglicemico.
Fine dello studio (fino a 240 minuti)
Epinefrina (pg/mL)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 240 minuti)
L'epinefrina è stata misurata nel sangue durante lo studio con clamp iperinsulinemico-ipoglicemico.
Fine dello studio (fino a 240 minuti)
Noradrenalina (pg/mL)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 240 minuti)
La norepinefrina è stata misurata nel sangue durante lo studio con clamp iperinsulinemico-ipoglicemico.
Fine dello studio (fino a 240 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC1006006927

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone ad alto dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi