A naltrexon hatása a hipoglikémia ellenszabályozási mechanizmusaira
2016. február 17. frissítette: Yale University
A naltrexonnal végzett opiátblokád hatása a hipoglikémia ellenszabályozási mechanizmusaira
Az inzulinkezelés gyakran túlságosan alacsony vércukorszintet okoz.
A szervezet általában reagál az alacsony vércukorszintre hormonok felszabadításával, amelyek az inzulin ellen hatnak, hogy segítsenek korrigálni az alacsony vércukorszintet.
Ez a hormonválasz azonban megváltozhat cukorbetegeknél.
Jelenleg nincsenek olyan terápiás szerek, amelyek javíthatnák a hipoglikémiából (alacsony vércukorszintből) való felépülést.
A naltrexon egy tabletta, amelyet arra használnak, hogy segítse az alkohol- vagy morfinalapú kábítószer-függő embereket a drog- és alkoholmentességben, de befolyásolhatja a hipoglikémia során felszabaduló hormonok szintjét is.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a naltrexon felhasználható-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiából való felépülésének javítására és felgyorsítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség (jól kontrollált, 2-3 hipoglikémiás epizód/hét) 18-55 éves kor, BMI 18-35
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- jelentős cukorbetegség szövődmények
- májbetegség, cirrhosis
- szívbetegség
- neurológiai rendellenesség
- autonóm neuropátia
- vesebetegség
- laktóz intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naltrexon (nagy adag)
A naltrexon 100 mg-os tablettát 2 alkalomból egy alkalommal véletlenszerűen adták be (a másik placebo volt).
A gyógyszert 12 óra és 1 óra orális eljárás előtt adták be a résztvevőknek.
A nagy dózisú csoport 2 látogatásuk közül 1 alkalommal placebót kapott – a placebó beadásának sorrendjét az adagolási ág szerint randomizálták.
|
Naltrexon 100 mg két adagra.
|
|
Kísérleti: Naltrexon (alacsonyabb adag)
Az 50 mg-os naltrexon tablettákat 2 alkalomból egy alkalommal véletlenszerűen adták be (a másik placebo volt).
A gyógyszert 12 óra és 1 óra orális eljárás előtt adták be a résztvevőknek.
Az alacsony dózisú csoport 2 látogatásuk közül 1 alkalommal placebót kapott – a placebó beadásának sorrendjét az adagolási ág szerint randomizálták.
|
Naltrexon 50 mg két adagra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz (mg/dl)
Időkeret: Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
A glükózt a vérben mértük a hiperinzulinémiás-hipoglikémiás clamp vizsgálat során.
|
Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
|
Glükóz infúziós sebesség (mg/kg.min)
Időkeret: Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
A glükóz infúzió sebessége a hiperinzulinemiás-hipoglikémiás clamp vizsgálat során adott 20%-os dextróz mennyiségének felel meg, amely szükséges a vércukorszint céltartományban tartásához (50-55 mg/dl).
|
Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glukagon (pg/ml)
Időkeret: Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
A glukagont a vérben mértük a hyperinsulinaemiás-hipoglikémiás clamp vizsgálat során.
|
Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
|
Kortizol (ug/dl)
Időkeret: Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
A kortizolt a vérben mértük a hyperinsulinaemiás-hipoglikémiás clamp vizsgálat során.
|
Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
|
Epinefrin (pg/ml)
Időkeret: Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
Az epinefrint a vérben mértük a hiperinzulinémiás-hipoglikémiás clamp vizsgálat során.
|
Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
|
Norepinefrin (pg/ml)
Időkeret: Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
A noradrenalin szintet a vérben mértük a hiperinzulinémiás-hipoglikémiás clamp vizsgálat során.
|
Tanulmány vége (legfeljebb 240 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIC1006006927
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .