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Efecto de la naltrexona sobre los mecanismos contrarreguladores en la hipoglucemia

17 de febrero de 2016 actualizado por: Yale University

El efecto del bloqueo de opiáceos con naltrexona sobre los mecanismos contrarreguladores en la hipoglucemia

El tratamiento con insulina a menudo hace que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado. El cuerpo suele responder a los niveles bajos de glucosa en sangre liberando hormonas que actúan contra la insulina para ayudar a corregir los niveles bajos de glucosa en sangre. Sin embargo, esta respuesta hormonal puede verse alterada en personas con diabetes. Actualmente no existen agentes terapéuticos que puedan usarse para mejorar la recuperación de la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). La naltrexona es una tableta que se usa para ayudar a las personas adictas al alcohol oa las drogas a base de morfina a permanecer libres de drogas y alcohol, pero también puede afectar los niveles de las hormonas que se liberan durante la hipoglucemia. El objetivo de este estudio es determinar si la naltrexona se puede utilizar para mejorar y acelerar la recuperación de la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 1 (bien controlada, 2-3 episodios hipoglucémicos/semana) edad 18-55, IMC 18-35

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • complicaciones importantes de la diabetes
  • enfermedad hepática, cirrosis
  • enfermedad cardiaca
  • desorden neurológico
  • neuropatía autonómica
  • enfermedad del riñon
  • intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona (dosis más alta)
Los comprimidos de naltrexona de 100 mg se administraron al azar en 1 de 2 ocasiones (la otra fue un placebo). El fármaco se administró 12 horas y 1 hora por vía oral antes del procedimiento a los participantes. Se administró placebo al grupo de dosis alta en 1 de sus 2 visitas; el orden en que se administró el placebo se aleatorizó por brazo de dosificación.
Droga: Dosis alta de naltrexona
Naltrexona 100mg para dos administraciones.
Experimental: Naltrexona (dosis más baja)
Los comprimidos de 50 mg de naltrexona se administraron al azar en 1 de 2 ocasiones (la otra fue un placebo). El fármaco se administró 12 horas y 1 hora por vía oral antes del procedimiento a los participantes. Se administró placebo al grupo de dosis baja en 1 de sus 2 visitas; el orden en que se administró el placebo se aleatorizó por brazo de dosificación.
Droga: Dosis baja de naltrexona
Naltrexona 50mg para dos administraciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 240 minutos)
La glucosa se midió en la sangre durante todo el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico.
Fin del estudio (hasta 240 minutos)
Tasa de infusión de glucosa (mg/kg.Min)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 240 minutos)
La tasa de infusión de glucosa corresponde a la cantidad de dextrosa al 20% administrada durante el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico, necesaria para mantener los niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo (50-55 mg/dL).
Fin del estudio (hasta 240 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucagón (pg/mL)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 240 minutos)
El glucagón se midió en la sangre durante todo el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico.
Fin del estudio (hasta 240 minutos)
Cortisol (ug/dL)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 240 minutos)
El cortisol se midió en la sangre durante todo el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico.
Fin del estudio (hasta 240 minutos)
Epinefrina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 240 minutos)
La epinefrina se midió en la sangre durante todo el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico.
Fin del estudio (hasta 240 minutos)
Norepinefrina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 240 minutos)
La norepinefrina se midió en la sangre durante todo el estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico.
Fin del estudio (hasta 240 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC1006006927

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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