Effect van naltrexon op contraregulerende mechanismen bij hypoglykemie
17 februari 2016 bijgewerkt door: Yale University
Het effect van opiaatblokkade met naltrexon op contraregulerende mechanismen bij hypoglykemie
Behandeling met insuline zorgt er vaak voor dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt.
Het lichaam reageert gewoonlijk op een lage bloedglucosespiegel door hormonen af te geven die de insuline tegengaan om de lage bloedglucosespiegel te helpen corrigeren.
Deze hormoonrespons kan echter worden gewijzigd bij mensen met diabetes.
Momenteel zijn er geen therapeutische middelen die kunnen worden gebruikt om het herstel van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verbeteren.
Naltrexon is een tablet die wordt gebruikt om mensen die verslaafd zijn aan alcohol of morfine te helpen om drugs- en alcoholvrij te blijven, maar het kan ook de niveaus van de hormonen beïnvloeden die vrijkomen tijdens hypoglykemie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of naltrexon kan worden gebruikt om het herstel van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 te verbeteren en te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 (goed onder controle, 2-3 hypoglykemische episodes/week) leeftijd 18-55, BMI 18-35
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- significante diabetescomplicaties
- leverziekte, cirrose
- hartziekte
- neurologische stoornis
- autonome neuropathie
- nierziekte
- lactose intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon (hogere dosis)
Naltrexon 100 mg tabletten werden willekeurig gegeven bij 1 van de 2 gelegenheden (de andere was placebo).
Het medicijn werd 12 uur en 1 uur oraal toegediend vóór de procedure aan de deelnemers.
Placebo werd gegeven aan de groep met de hoogste dosis bij 1 van hun 2 bezoeken - de volgorde waarin placebo werd gegeven was gerandomiseerd per doseringsarm.
|
Naltrexon 100 mg voor twee toedieningen.
|
|
Experimenteel: Naltrexon (lagere dosis)
Naltrexon 50 mg tabletten werden willekeurig gegeven bij 1 van de 2 gelegenheden (de andere was placebo).
Het medicijn werd 12 uur en 1 uur oraal toegediend vóór de procedure aan de deelnemers.
Bij 1 van hun 2 bezoeken werd placebo gegeven aan de groep met de lage dosis. De volgorde waarin de placebo werd gegeven, was willekeurig per doseringsarm.
|
Naltrexon 50 mg voor twee toedieningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
Tijdens het hyperinsulinemische-hypoglycemische klemonderzoek werd glucose in het bloed gemeten.
|
Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
|
Glucose-infusiesnelheid (mg/kg.Min)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
De glucose-infusiesnelheid komt overeen met de hoeveelheid 20% dextrose die wordt gegeven tijdens de hyperinsulinemische-hypoglycemische clamp-studie, die nodig is om de bloedglucosespiegels binnen het doelbereik (50-55 mg/dL) te houden.
|
Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon (pg/ml)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
Glucagon werd gemeten in het bloed tijdens de hyperinsulinemische-hypoglycemische klemstudie.
|
Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
|
Cortisol (ug/dl)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
Cortisol werd gemeten in het bloed tijdens de hyperinsulinemische-hypoglycemische klemstudie.
|
Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
|
Epinefrine (pg/ml)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
Epinefrine werd gemeten in het bloed tijdens de hyperinsulinemische-hypoglycemische klemstudie.
|
Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
|
Noradrenaline (pg/ml)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
Noradrenaline werd gemeten in het bloed tijdens de hyperinsulinemische-hypoglycemische klemstudie.
|
Einde studie (maximaal 240 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIC1006006927
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .