Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek naltrexonu na kontraregulační mechanismy při hypoglykémii

17. února 2016 aktualizováno: Yale University

Vliv opiátové blokády s naltrexonem na kontraregulační mechanismy při hypoglykémii

Léčba inzulínem často způsobuje, že hladiny glukózy v krvi klesnou příliš nízko. Tělo obvykle reaguje na nízké hladiny glukózy v krvi uvolněním hormonů, které působí proti inzulínu, aby pomohly upravit nízké hladiny glukózy v krvi. Tato hormonální reakce však může být u lidí s diabetem změněna. V současné době neexistují žádná terapeutická činidla, která by mohla být použita ke zlepšení zotavení z hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Naltrexon je tableta používaná k tomu, aby pomohla lidem závislým na alkoholu nebo drogách na bázi morfinu zůstat bez drog a alkoholu, ale může také ovlivnit hladiny hormonů, které se uvolňují během hypoglykémie. Cílem této studie je zjistit, zda lze naltrexon použít ke zlepšení a urychlení zotavení z hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu (dobře kontrolovaný, 2–3 hypoglykemické epizody/týden) věk 18–55, BMI 18–35

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • významné komplikace diabetu
  • onemocnění jater, cirhóza
  • srdeční onemocnění
  • neurologická porucha
  • autonomní neuropatie
  • nemoc ledvin
  • laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon (vyšší dávka)
Tablety naltrexonu 100 mg byly náhodně podávány při 1 ze 2 příležitostí (druhou bylo placebo). Droga byla podávána účastníkům 12 hodin a 1 hodinu perorálně před procedurou. Placebo bylo podáno skupině s vysokou dávkou při 1 z jejich 2 návštěv – pořadí, ve kterém bylo podáváno placebo, bylo randomizováno podle dávkovacího ramene.
Lék: Vysoká dávka naltrexonu
Naltrexon 100 mg pro dvě podání.
Experimentální: Naltrexon (nižší dávka)
Tablety naltrexonu 50 mg byly náhodně podávány při 1 ze 2 příležitostí (druhou bylo placebo). Droga byla podávána účastníkům 12 hodin a 1 hodinu perorálně před procedurou. Placebo bylo podáno skupině s nízkou dávkou při 1 z jejich 2 návštěv – pořadí, ve kterém bylo podáváno placebo, bylo randomizováno podle dávkovacího ramene.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
Naltrexon 50 mg pro dvě podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza (mg/dl)
Časové okno: Konec studia (až 240 minut)
Glukóza byla měřena v krvi během hyperinzulinemicko-hypoglykemické svorkové studie.
Konec studia (až 240 minut)
Rychlost infuze glukózy (mg/kg.Min)
Časové okno: Konec studia (až 240 minut)
Rychlost infuze glukózy odpovídá množství 20% dextrózy podané během hyperinzulinemicko-hypoglykemické svorkové studie, nezbytné k udržení hladin glukózy v krvi v cílovém rozmezí (50-55 mg/dl).
Konec studia (až 240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagon (pg/ml)
Časové okno: Konec studia (až 240 minut)
Glukagon byl měřen v krvi během hyperinzulinemicko-hypoglykemické svorkové studie.
Konec studia (až 240 minut)
Kortizol (ug/dl)
Časové okno: Konec studia (až 240 minut)
Kortizol byl měřen v krvi během hyperinzulinemicko-hypoglykemické svorkové studie.
Konec studia (až 240 minut)
Epinefrin (pg/ml)
Časové okno: Konec studia (až 240 minut)
Epinefrin byl měřen v krvi během hyperinzulinemicko-hypoglykemické svorkové studie.
Konec studia (až 240 minut)
Norepinefrin (pg/ml)
Časové okno: Konec studia (až 240 minut)
Norepinefrin byl měřen v krvi během hyperinzulinemicko-hypoglykemické svorkové studie.
Konec studia (až 240 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC1006006927

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit