Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние налтрексона на контррегуляторные механизмы при гипогликемии

17 февраля 2016 г. обновлено: Yale University

Влияние опиатной блокады налтрексоном на контррегуляторные механизмы при гипогликемии

Лечение инсулином часто приводит к слишком низкому уровню глюкозы в крови. Организм обычно реагирует на низкий уровень глюкозы в крови, высвобождая гормоны, которые действуют против инсулина, чтобы помочь скорректировать низкий уровень глюкозы в крови. Однако этот гормональный ответ может быть изменен у людей с диабетом. В настоящее время не существует терапевтических средств, которые можно использовать для улучшения восстановления после гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Налтрексон — это таблетка, используемая, чтобы помочь людям, зависимым от алкоголя или препаратов на основе морфина, оставаться свободными от наркотиков и алкоголя, но он также может влиять на уровни гормонов, которые высвобождаются во время гипогликемии. Цель этого исследования — определить, можно ли использовать налтрексон для улучшения и ускорения восстановления после гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 1 типа (хорошо контролируемый, 2-3 эпизода гипогликемии в неделю) возраст 18-55 лет, ИМТ 18-35

Критерий исключения:

  • беременность
  • значительные осложнения диабета
  • заболевания печени, цирроз
  • сердечная болезнь
  • неврологическое расстройство
  • вегетативная невропатия
  • Болезнь почек
  • непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон (более высокая доза)
Таблетки налтрексона 100 мг случайным образом давались в 1 из 2 случаев (второй случай был плацебо). Препарат вводили участникам за 12 часов и 1 час перорально перед процедурой. Группе с высокой дозой плацебо давали в 1 из 2 посещений — порядок, в котором давали плацебо, был случайным в зависимости от дозы.
Лекарство: Налтрексон, высокая доза
Налтрексон 100 мг на два приема.
Экспериментальный: Налтрексон (более низкая доза)
Таблетки налтрексона 50 мг случайным образом давались в 1 из 2 случаев (второй случай был плацебо). Препарат вводили участникам за 12 часов и 1 час перорально перед процедурой. Группе с низкой дозой плацебо давали в 1 из 2 посещений — порядок, в котором давали плацебо, был случайным в зависимости от дозы.
Лекарство: Налтрексон в низкой дозе
Налтрексон 50 мг на два введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 240 минут)
Глюкозу измеряли в крови на протяжении всего гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-теста.
Окончание обучения (до 240 минут)
Скорость инфузии глюкозы (мг/кг.мин)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 240 минут)
Скорость инфузии глюкозы соответствует количеству 20% декстрозы, вводимой во время гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-теста, необходимого для поддержания уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне (50–55 мг/дл).
Окончание обучения (до 240 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкагон (пг/мл)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 240 минут)
Глюкагон измеряли в крови на протяжении всего гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-теста.
Окончание обучения (до 240 минут)
Кортизол (мкг/дл)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 240 минут)
Кортизол измеряли в крови во время гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-теста.
Окончание обучения (до 240 минут)
Адреналин (пг/мл)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 240 минут)
Эпинефрин измеряли в крови во время гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-теста.
Окончание обучения (до 240 минут)
Норадреналин (пг/мл)
Временное ограничение: Окончание обучения (до 240 минут)
Норэпинефрин измеряли в крови во время гиперинсулинемически-гипогликемического клэмп-теста.
Окончание обучения (до 240 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC1006006927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться