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[18F]MK-9470 作为帕金森病和健康受试者中 Cannabinoid-1 受体脑示踪剂的评估 (MK9470)

2013年11月8日 更新者:Danna Jennings, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders

与健康对照相比,[18F] MK-9470 和 PET 作为帕金森病患者大麻素-1 受体活性标志物的评估

本研究的目的是评估 MK-9470 正电子发射断层扫描 (PET) 成像作为评估大脑中 CB-1 受体活性的工具。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的基本目标是评估 MK-9470 PET 成像作为评估帕金森病 (PD) 研究参与者大脑中 CB-1 受体活性的工具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

早期 PD 受试者

纳入标准:

  • 参与者年满 30 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 参与者在过去 2 年内被诊断为 PD(基于英国脑库标准)。
  • 修改了 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-2。
  • 病史或临床检查无异动症证据
  • 对于女性,在 [18F]-MK-9470 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验阴性。

高级PD科目

纳入标准:

  • 参与者年满 30 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 参与者被诊断为 PD(基于英国脑库标准)至少持续 5 年。
  • 修改了 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-4。
  • 病史或临床检查无异动症证据
  • 对于女性,在 [18F]-MK-9470 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验阴性。

临床诊断为伴有异动症的晚期 PD 的受试者将被招募用于该研究。

ePD科目

纳入标准:

  • 参与者年满 30 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 参与者被诊断为 PD(基于英国脑库标准)至少 5 年。
  • 修改了 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-4。
  • 通过病史或临床检查发现异动症的证据
  • 对于女性,在 [18F]-MK-9470 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验阴性。

PD(所有阶段 - e-PD、aPD、aPD-dys)受试者选择。 临床诊断为 ePD、aPD、aPD-dys 的受试者将被招募用于这项研究。

所有 PD 科目

排除标准:

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 患者有不稳定的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、肺或其他病症或疾病的证据。
  • 临床相关区域中风或肿块病变的证据可能会干扰影像学结果测量
  • 辐射暴露超过可接受水平的受试者
  • 怀孕

健康对照受试者选择:没有神经系统疾病的受试者将被招募用于该研究。

健康对照对象

纳入标准:

  • 参与者年满 18 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
  • 对于无法生育的女性,在 [18F]-MK9470 注射当天尿液或血液妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 辐射暴露超过可接受水平的受试者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估 [18F]MK-9470 和 PET 成像
将向受试者注射 10 mCi,且不超过 11 mCi(不超过 10 mCi 限制的 10%)的 [18F]MK-9470,然后进行 PET 成像。
其他名称:
  • 帕金森综合症
  • 大麻素-1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]MK-9470 的动态摄取和清除
大体时间:约2年
使用正电子发射断层扫描 (PET) 评估 [18F]-MK-9470 在早期帕金森病和晚期帕金森病伴有和不伴有运动障碍的大脑中的动态摄取和清除,以及作为大麻素潜在成像生物标志物的类似老年健康对照受试者-1 (CB-1) 受体在大脑中。
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获取安全数据
大体时间:约2年
安全性将通过受试者经历的不良事件的数量以及实验室测试或生命体征的任何临床显着变化来评估。
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月26日

首次发布 (估计)

2011年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月8日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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