Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F]MK-9470 som hjernesporing av cannabinoid-1-reseptor ved Parkinsons sykdom og friske personer (MK9470)

8. november 2013 oppdatert av: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [18F] MK-9470 og PET som en markør for Cannabinoid-1-reseptoraktivitet hos personer med Parkinsons sykdom sammenlignet med friske kontroller

Formålet med denne studien er å vurdere MK-9470 Positron Emission Tomography (PET) avbildning som et verktøy for å evaluere aktiviteten til CB-1-reseptoren i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det underliggende målet med denne studien er å vurdere MK-9470 PET-avbildning som et verktøy for å evaluere aktiviteten til CB-1-reseptoren i hjernen til forskningsdeltakere ved Parkinsons sykdom (PD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Tidlige PD-fag

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har fått diagnosen PD (basert på UK Brain Bank Criteria) i løpet av de siste 2 årene.
  • Modifisert Hoehn og Yahr trinn 1-2.
  • Ingen tegn på dyskinesi ved anamnese eller klinisk undersøkelse
  • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK-9470 injeksjon.

Avanserte PD-fag

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en diagnose PD (basert på UK Brain Bank Criteria) av minst 5 års varighet.
  • Modifisert Hoehn og Yahr trinn 1-4.
  • Ingen tegn på dyskinesi ved anamnese eller klinisk undersøkelse
  • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK-9470 injeksjon.

Personer som har en klinisk diagnose avansert PD med dyskinesi vil bli rekruttert til denne studien.

ePD-fag

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en diagnose PD (basert på UK Brain Bank Criteria) på minst 5 år.
  • Modifisert Hoehn og Yahr trinn 1-4.
  • Bevis på dyskinesi enten ved anamnese eller klinisk undersøkelse
  • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK-9470 injeksjon.

PD (alle stadier- e-PD, aPD, aPD-dys) Emnevalg. Forsøkspersoner som har en klinisk diagnose ePD, aPD, aPD-dys vil bli rekruttert til denne studien.

Alle PD-fag

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Pasienten har tegn på ustabil gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  • Bevis på hjerneslag eller masselesjon i et klinisk relevant område som kan forstyrre måleresultatet for avbildning
  • Personer med strålingseksponering over akseptable nivåer
  • Svangerskap

Sunn kontrollemnevalg: personer som ikke har noen nevrologisk sykdom vil bli rekruttert til denne studien.

Friske kontrollemner

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 18 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
  • For kvinner, ikke-barna, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK9470 injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Personer med strålingseksponering over akseptable nivåer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder [18F]MK-9470 og PET-avbildning
For å vurdere [18F]MK-9470 og PET-avbildning
Legemiddel: [18F]MK-9470
Forsøkspersonene vil bli injisert med 10 mCi, og ikke overstige 11 mCi (ikke >10 % av 10 mCi-grensen) av [18F]MK-9470, etterfulgt av PET-avbildning.
Andre navn:
  • Parkinsons sykdom
  • Cannabinoid-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk opptak og utvasking av [18F]MK-9470
Tidsramme: Omtrent 2 år
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [18F]-MK-9470 i hjernen ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) i tidlig Parkinsons sykdom og avansert Parkinsons sykdom med og uten dyskinesi og tilsvarende eldre friske kontrollpersoner som en potensiell avbildningsbiomarkør for cannabionoiden -1 (CB-1) reseptor i hjernen.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å innhente sikkerhetsdata
Tidsramme: Omtrent 2 år
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser som forsøkspersoner opplever og eventuelle klinisk signifikante endringer i laboratorietester eller vitale tegn.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på [18F]MK-9470

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere