Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F]MK-9470 jako mozkového indikátoru kanabinoidního-1 receptoru u Parkinsonovy choroby a zdravých subjektů (MK9470)

8. listopadu 2013 aktualizováno: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [18F] MK-9470 a PET jako markeru aktivity receptoru kanabinoidu-1 u subjektů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání se zdravými kontrolami

Účelem této studie je posoudit zobrazování pozitronovou emisní tomografií MK-9470 (PET) jako nástroj pro hodnocení aktivity receptoru CB-1 v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním cílem této studie je vyhodnotit zobrazování MK-9470 PET jako nástroj pro hodnocení aktivity receptoru CB-1 v mozku účastníků výzkumu Parkinsonovy choroby (PD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rané předměty PD

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají diagnózu PD (na základě kritérií UK Brain Bank) během posledních 2 let.
  • Upravené fáze Hoehn a Yahr 1-2.
  • Anamnéza nebo klinické vyšetření neprokázala dyskinezi
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-MK-9470.

Pokročilé předměty PD

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají diagnózu PD (na základě kritérií UK Brain Bank) trvající nejméně 5 let.
  • Upravené fáze Hoehn a Yahr 1-4.
  • Anamnéza nebo klinické vyšetření neprokázala dyskinezi
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-MK-9470.

Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu pokročilé PD s dyskinezí.

předměty ePD

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají diagnózu PD (na základě kritérií UK Brain Bank Criteria) minimálně 5 let.
  • Upravené fáze Hoehn a Yahr 1-4.
  • Důkaz dyskineze buď anamnézou nebo klinickým vyšetřením
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-MK-9470.

PD (všechna stádia- e-PD, aPD, aPD-dys) Výběr předmětu. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu ePD, aPD, aPD-dys.

Všechny předměty PD

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Pacient má známky nestabilní gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Důkaz mrtvice nebo hromadné léze v klinicky relevantní oblasti, která může interferovat s měřením výsledku zobrazení
  • Subjekty vystavené radiaci nad přijatelnou úrovní
  • Těhotenství

Výběr zdravého kontrolního subjektu: pro tuto studii budou přijati subjekty, které nemají žádné neurologické onemocnění.

Zdravé kontrolní subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
  • U žen, které nenesou dítě, může být negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-MK9470.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Subjekty vystavené radiaci nad přijatelnou úrovní
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posuďte [18F]MK-9470 a PET zobrazování
K posouzení [18F]MK-9470 a PET zobrazování
Lék: [18F]MK-9470
Subjektům bude injikováno 10 mCi a nepřekročí se 11 mCi (ne > 10 % limitu 10 mCi) [18F]MK-9470, po čemž bude následovat PET zobrazení.
Ostatní jména:
  • Parkinsonova choroba
  • Kanabinoid-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický příjem a vymývání [18F]MK-9470
Časové okno: Přibližně 2 roky
Posouzení dynamického vychytávání a vymývání [18F]-MK-9470 v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u časné Parkinsonovy choroby a pokročilé Parkinsonovy choroby s dyskinezí a bez dyskineze a zdravých kontrolních subjektů podobného věku jako potenciálního zobrazovacího biomarkeru kanabionoidu -1 (CB-1) receptor v mozku.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K získání bezpečnostních údajů
Časové okno: Přibližně 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod, které subjekty zaznamenaly, a jakýchkoli klinicky významných změn v laboratorních testech nebo vitálních funkcích.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F]MK-9470

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit