[18F]MK-9470:n arviointi kannabinoidi-1-reseptorin aivojäljittäjänä Parkinsonin taudissa ja terveissä koehenkilöissä (MK9470)
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
[18F] MK-9470:n ja PET:n arviointi kannabinoidi-1-reseptoriaktiivisuuden merkkinä Parkinsonin tautia sairastavilla koehenkilöillä verrattuna terveisiin kontrolleihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-9470 positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta työkaluna arvioida CB-1-reseptorin aktiivisuutta aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen taustalla oleva tavoite on arvioida MK-9470 PET-kuvausta työkaluna arvioida CB-1-reseptorin aktiivisuutta Parkinsonin taudin (PD) tutkimukseen osallistuneiden aivoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Varhaiset PD-aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujilla on diagnosoitu PD (perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin) viimeisen kahden vuoden aikana.
- Modifioitu Hoehn ja Yahr vaiheet 1-2.
- Ei näyttöä dyskinesiasta historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- Naisilla, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-MK-9470-injektiopäivänä.
Edistyneet PD-aineet
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujilla on PD-diagnoosi (perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin) vähintään 5 vuoden ajan.
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaiheet 1-4.
- Ei näyttöä dyskinesiasta historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- Naisilla, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-MK-9470-injektiopäivänä.
Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi pitkälle edenneestä PD:stä, johon liittyy dyskinesia, rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
ePD-aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujilla on PD-diagnoosi (perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin) vähintään viisi vuotta.
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaiheet 1-4.
- Todisteet dyskinesiasta joko historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- Naisilla, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-MK-9470-injektiopäivänä.
PD (kaikki vaiheet - e-PD, aPD, aPD-dys) Aiheen valinta. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi ePD, aPD, aPD-dys, rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
Kaikki PD-aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilaalla on todisteita epästabiilista maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, maksasta, munuaisista, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, neurologisista, keuhkosairauksista tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Todisteet aivohalvauksesta tai massaleesiosta kliinisesti merkittävällä alueella, joka voi häiritä kuvantamisen tulosmittausta
- Kohteet, joiden säteilyaltistus ylittää hyväksyttävän tason
- Raskaus
Terveen kontrollin kohteen valinta: koehenkilöt, joilla ei ole neurologista sairautta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Terveet kontrollikohteet
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
- Naisille, jotka eivät ole raskaana, negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-MK9470-injektiopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kohteet, joiden säteilyaltistus ylittää hyväksyttävän tason
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi [18F]MK-9470 ja PET-kuvaus
|
Koehenkilöille injektoidaan 10 mCi ja enintään 11 mCi (ei > 10 % 10 mCi:n rajasta) [18F]MK-9470:tä, minkä jälkeen suoritetaan PET-kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]MK-9470:n dynaaminen otto ja huuhtelu
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
[18F]-MK-9470:n dynaamisen oton ja huuhtoutumisen arvioiminen aivoissa käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) varhaisessa Parkinsonin taudissa ja pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa dyskinesian kanssa ja ilman sitä sekä samanikäisiä terveitä kontrollihenkilöitä kannabionoidin mahdollisena kuvantamisbiomarkkerina -1 (CB-1) -reseptori aivoissa.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatietojen hankkimiseksi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan koehenkilöiden kokemien haittatapahtumien määrän ja kliinisesti merkittävien laboratoriokokeiden tai elintoimintojen muutosten perusteella.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .