Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [18F]MK-9470 jako znacznika mózgu receptora kannabinoidowego-1 w chorobie Parkinsona i u zdrowych osób (MK9470)

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena [18F] MK-9470 i PET jako markera aktywności receptora kannabinoidowego-1 u osób z chorobą Parkinsona w porównaniu ze zdrowymi kontrolami

Celem niniejszego badania jest ocena pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) MK-9470 jako narzędzia do oceny aktywności receptora CB-1 w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania PET MK-9470 jako narzędzia do oceny aktywności receptora CB-1 w mózgu uczestników badania z chorobą Parkinsona (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wczesne osoby z PD

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy mają diagnozę PD (w oparciu o kryteria UK Brain Bank) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zmodyfikowane etapy Hoehna i Yahra 1-2.
  • Brak dowodów na dyskinezę w wywiadzie lub badaniu klinicznym
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-MK-9470.

Zaawansowane przedmioty z PD

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy mają diagnozę PD (w oparciu o kryteria UK Brain Bank) trwającą co najmniej 5 lat.
  • Zmodyfikowane etapy Hoehna i Yahra 1-4.
  • Brak dowodów na dyskinezę w wywiadzie lub badaniu klinicznym
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-MK-9470.

Osoby z kliniczną diagnozą zaawansowanej PD z dyskinezami będą rekrutowane do tego badania.

Przedmioty ePD

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy mają diagnozę PD (w oparciu o kryteria UK Brain Bank) od co najmniej 5 lat.
  • Zmodyfikowane etapy Hoehna i Yahra 1-4.
  • Dowody na dyskinezę w wywiadzie lub badaniu klinicznym
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-MK-9470.

PD (wszystkie etapy - e-PD, aPD, aPD-dys) Wybór przedmiotu. Osoby z kliniczną diagnozą ePD, aPD, aPD-dys będą rekrutowane do tego badania.

Wszystkie przedmioty z PD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • U pacjenta występują objawy niestabilności układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, nowotworowego, endokrynologicznego, neurologicznego, płucnego lub innego zaburzenia lub choroby.
  • Dowody na udar mózgu lub zmiany chorobowe w klinicznie istotnym obszarze, które mogą wpływać na wyniki obrazowania
  • Osoby z ekspozycją na promieniowanie powyżej dopuszczalnych poziomów
  • Ciąża

Wybór zdrowej grupy kontrolnej: do tego badania zostaną zrekrutowani pacjenci, którzy nie mają żadnych chorób neurologicznych.

Zdrowe osoby kontrolne

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-MK9470.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Osoby z ekspozycją na promieniowanie powyżej dopuszczalnych poziomów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceń [18F]MK-9470 i obrazowanie PET
Aby ocenić [18F]MK-9470 i obrazowanie PET
Lek: [18F]MK-9470
Osobnikom zostanie wstrzyknięte 10 mCi i nieprzekraczające 11 mCi (nie >10% z limitu 10 mCi) [18F]MK-9470, a następnie obrazowanie PET.
Inne nazwy:
  • Choroba Parkinsona
  • Kannabinoid-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne pobieranie i wypłukiwanie [18F]MK-9470
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ocena dynamicznego wychwytu i wypłukiwania [18F]-MK-9470 w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) we wczesnej i zaawansowanej chorobie Parkinsona z dyskinezą i bez oraz u zdrowych osób kontrolnych w podobnym wieku jako potencjalnego biomarkera obrazującego kannabionoid -1 (CB-1) receptor w mózgu.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 2 lata
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów oraz wszelkich klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [18F]MK-9470

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj