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Evaluación de [18F]MK-9470 como marcador cerebral del receptor de cannabinoide-1 en sujetos sanos y con enfermedad de Parkinson (MK9470)

8 de noviembre de 2013 actualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluación de [18F] MK-9470 y PET como marcador de la actividad del receptor cannabinoide-1 en sujetos con enfermedad de Parkinson en comparación con controles sanos

El propósito de este estudio es evaluar la tomografía por emisión de positrones (PET) MK-9470 como una herramienta para evaluar la actividad del receptor CB-1 en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo subyacente de este estudio es evaluar la imagen PET MK-9470 como una herramienta para evaluar la actividad del receptor CB-1 en el cerebro de los participantes de la investigación de la enfermedad de Parkinson (EP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos tempranos de EP

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 30 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) en los últimos 2 años.
  • Etapas 1-2 modificadas de Hoehn y Yahr.
  • Sin evidencia de discinesia por historia o examen clínico
  • Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK-9470.

Asignaturas avanzadas de PD

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 30 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) de al menos 5 años de duración.
  • Etapas 1-4 modificadas de Hoehn y Yahr.
  • Sin evidencia de discinesia por historia o examen clínico
  • Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK-9470.

Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de EP avanzada con discinesia serán reclutados para este estudio.

sujetos ePD

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 30 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) de al menos 5 años.
  • Etapas 1-4 modificadas de Hoehn y Yahr.
  • Evidencia de discinesia ya sea por historia o examen clínico
  • Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK-9470.

TP (todas las etapas- e-PD, aPD, aPD-dys) Selección de sujetos. Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de ePD, aPD, aPD-dys serán reclutados para este estudio.

Todos los temas de DP

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • El paciente tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, pulmonares u otras inestables.
  • Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en un área clínicamente relevante que puede interferir con la medida de resultado de imagen.
  • Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables
  • El embarazo

Selección de sujetos de control sanos: para este estudio se reclutarán sujetos que no tengan ninguna enfermedad neurológica.

Sujetos de control sanos

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 18 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
  • Para las mujeres que no pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK9470.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluar imágenes [18F]MK-9470 y PET
Para evaluar imágenes [18F]MK-9470 y PET
A los sujetos se les inyectará 10 mCi, y sin exceder los 11 mCi (no >10 % del límite de 10 mCi) de [18F]MK-9470, seguido de imágenes PET.
Otros nombres:
  • Enfermedad de Parkinson
  • Cannabinoide-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación dinámica y lavado de [18F] MK-9470
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]-MK-9470 en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada con y sin discinesia y sujetos de control sanos de edad similar como un biomarcador de imagen potencial del cannabionoide -1 (CB-1) receptor en el cerebro.
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para adquirir datos de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La seguridad se evaluará por el número de eventos adversos experimentados por los sujetos y cualquier cambio clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio o signos vitales.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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