- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01462708
Evaluación de [18F]MK-9470 como marcador cerebral del receptor de cannabinoide-1 en sujetos sanos y con enfermedad de Parkinson (MK9470)
Evaluación de [18F] MK-9470 y PET como marcador de la actividad del receptor cannabinoide-1 en sujetos con enfermedad de Parkinson en comparación con controles sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Sujetos tempranos de EP
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 30 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) en los últimos 2 años.
- Etapas 1-2 modificadas de Hoehn y Yahr.
- Sin evidencia de discinesia por historia o examen clínico
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK-9470.
Asignaturas avanzadas de PD
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 30 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) de al menos 5 años de duración.
- Etapas 1-4 modificadas de Hoehn y Yahr.
- Sin evidencia de discinesia por historia o examen clínico
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK-9470.
Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de EP avanzada con discinesia serán reclutados para este estudio.
sujetos ePD
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 30 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido) de al menos 5 años.
- Etapas 1-4 modificadas de Hoehn y Yahr.
- Evidencia de discinesia ya sea por historia o examen clínico
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK-9470.
TP (todas las etapas- e-PD, aPD, aPD-dys) Selección de sujetos. Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de ePD, aPD, aPD-dys serán reclutados para este estudio.
Todos los temas de DP
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- El paciente tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, pulmonares u otras inestables.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en un área clínicamente relevante que puede interferir con la medida de resultado de imagen.
- Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables
- El embarazo
Selección de sujetos de control sanos: para este estudio se reclutarán sujetos que no tengan ninguna enfermedad neurológica.
Sujetos de control sanos
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
- Para las mujeres que no pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-MK9470.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluar imágenes [18F]MK-9470 y PET
Para evaluar imágenes [18F]MK-9470 y PET
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A los sujetos se les inyectará 10 mCi, y sin exceder los 11 mCi (no >10 % del límite de 10 mCi) de [18F]MK-9470, seguido de imágenes PET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación dinámica y lavado de [18F] MK-9470
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]-MK-9470 en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada con y sin discinesia y sujetos de control sanos de edad similar como un biomarcador de imagen potencial del cannabionoide -1 (CB-1) receptor en el cerebro.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para adquirir datos de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La seguridad se evaluará por el número de eventos adversos experimentados por los sujetos y cualquier cambio clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio o signos vitales.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB1-01
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