Оценка [18F]MK-9470 в качестве индикатора рецептора каннабиноидов-1 в мозгу при болезни Паркинсона и у здоровых людей (MK9470)
8 ноября 2013 г. обновлено: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Оценка [18F] MK-9470 и ПЭТ в качестве маркера активности рецептора каннабиноидов-1 у субъектов с болезнью Паркинсона по сравнению со здоровым контролем
Целью данного исследования является оценка позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) MK-9470 как инструмента для оценки активности рецептора CB-1 в головном мозге.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить ПЭТ-изображение MK-9470 как инструмент для оценки активности рецептора CB-1 в мозге участников исследования болезни Паркинсона (БП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ранние субъекты PD
Критерии включения:
- Участнику 30 лет и старше.
- Получено письменное информированное согласие.
- Участники имеют диагноз БП (на основании критериев UK Brain Bank) в течение последних 2 лет.
- Модифицированные этапы 1-2 Hoehn и Yahr.
- Отсутствие признаков дискинезии в анамнезе или при клиническом обследовании
- Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательного теста мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-MK-9470.
Продвинутые предметы PD
Критерии включения:
- Участнику 30 лет и старше.
- Получено письменное информированное согласие.
- Участники имеют диагноз БП (на основе критериев UK Brain Bank) продолжительностью не менее 5 лет.
- Модифицированные этапы Hoehn и Yahr 1-4.
- Отсутствие признаков дискинезии в анамнезе или при клиническом обследовании
- Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательного теста мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-MK-9470.
Для этого исследования будут набраны субъекты с клиническим диагнозом прогрессирующей болезни Паркинсона с дискинезией.
темы ЭПД
Критерии включения:
- Участнику 30 лет и старше.
- Получено письменное информированное согласие.
- Участники имеют диагноз БП (на основе критериев UK Brain Bank) не менее 5 лет.
- Модифицированные этапы Hoehn и Yahr 1-4.
- Доказательства дискинезии в анамнезе или при клиническом обследовании.
- Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательного теста мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-MK-9470.
PD (все этапы - e-PD, aPD, aPD-dys) Выбор субъекта. Для этого исследования будут набраны субъекты с клиническим диагнозом ePD, aPD, aPD-dys.
Все предметы ПД
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
- У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- У пациента есть признаки нестабильного желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Доказательства инсульта или объемного поражения в клинически значимой области, которые могут повлиять на оценку результатов визуализации.
- Субъекты с радиационным облучением выше допустимого уровня
- Беременность
Выбор здорового контрольного субъекта: для этого исследования будут набраны субъекты, у которых нет неврологических заболеваний.
Здоровые субъекты контроля
Критерии включения:
- Участнику 18 лет и старше.
- Получено письменное информированное согласие.
- Отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний, основанный на оценке врача-исследователя.
- Для женщин, не имеющих детей, потенциальный отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-MK9470.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимое аномальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное медицинское или психическое заболевание.
- У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- Субъекты с радиационным облучением выше допустимого уровня
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка [18F]MK-9470 и ПЭТ-визуализация
Для оценки [18F] MK-9470 и визуализации ПЭТ
|
Субъектам будут вводить 10 мКи, но не более 11 мКи (не> 10% от предела 10 мКи) [18F] MK-9470 с последующей ПЭТ-визуализацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое поглощение и вымывание [18F]MK-9470
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Оценить динамическое поглощение и вымывание [18F]-MK-9470 в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при ранней болезни Паркинсона и прогрессирующей болезни Паркинсона с дискинезией и без нее и у здоровых лиц аналогичного возраста в качестве потенциального визуализирующего биомаркера каннабионоида. -1 (CB-1) рецептор в головном мозге.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для получения данных о безопасности
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений, испытанных субъектами, и любым клинически значимым изменениям в лабораторных тестах или показателях жизнедеятельности.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB1-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .