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パーキンソン病および健常者におけるカンナビノイド 1 受容体の脳トレーサーとしての [18F]MK-9470 の評価 (MK9470)

2013年11月8日 更新者:Danna Jennings, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders

健常者と比較したパーキンソン病患者におけるカンナビノイド 1 受容体活性のマーカーとしての [18F] MK-9470 および PET の評価

この研究の目的は、脳内の CB-1 受容体の活性を評価するツールとして MK-9470 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の根本的な目標は、パーキンソン病 (PD) 研究参加者の脳内の CB-1 受容体の活性を評価するツールとして MK-9470 PET イメージングを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

初期のPD被験者

包含基準:

  • 参加者は30歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者は過去2年以内にPD(英国ブレインバンク基準に基づく)と診断されている。
  • Hoehn と Yahr のステージ 1 ~ 2 を修正しました。
  • 病歴や臨床検査によるジスキネジーの証拠がない
  • 女性の場合、妊娠の可能性がない、または[18F]-MK-9470注射当日の尿または血液妊娠検査が陰性。

高度PD科目

包含基準:

  • 参加者は30歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者は、少なくとも5年間のPD(英国ブレインバンク基準に基づく)診断を受けている。
  • Hoehn と Yahr のステージ 1 ~ 4 を修正しました。
  • 病歴や臨床検査によるジスキネジーの証拠がない
  • 女性の場合、妊娠の可能性がない、または[18F]-MK-9470注射当日の尿または血液妊娠検査が陰性。

ジスキネジアを伴う進行性PDの臨床診断を受けた被験者がこの研究に募集される。

ePD被験者

包含基準:

  • 参加者は30歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者は少なくとも5年以上のPD(英国ブレインバンク基準に基づく)診断を受けている。
  • Hoehn と Yahr のステージ 1 ~ 4 を修正しました。
  • 病歴または臨床検査によるジスキネジアの証拠
  • 女性の場合、妊娠の可能性がない、または[18F]-MK-9470注射当日の尿または血液妊娠検査が陰性。

PD (すべての段階 - e-PD、aPD、aPD-dys) 被験者の選択。 ePD、aPD、aPD-dysの臨床診断を受けた被験者がこの研究に募集されます。

すべてのPD被験者

除外基準:

  • 被験者は臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患を患っている
  • 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を抱えています。
  • 患者には、不安定な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、神経、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
  • 画像診断結果の測定を妨げる可能性のある、臨床的に関連する領域における脳卒中または腫瘤病変の証拠
  • 許容レベルを超える放射線被ばくを受けた被験者
  • 妊娠

健康対照被験者の選択: 神経疾患を持たない被験者がこの研究に募集されます。

健康対照被験者

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 研究医師による評価に基づく、神経疾患または精神疾患の陰性病歴。
  • 女性の場合、妊娠の可能性がない場合、[18F]-MK9470 注射当日の尿または血液妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • 被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患または精神疾患を患っている。
  • 被験者には、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠がある。
  • 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を抱えています。
  • 許容レベルを超える放射線被ばくを受けた被験者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]MK-9470 と PET イメージングの評価
[18F]MK-9470 および PET 画像を評価するには
対象には、10 mCi、11 mCiを超えない範囲(10 mCi制限の10%を超えない範囲)の[18F]MK-9470が注射され、その後PET画像検査が行われます。
他の名前:
  • パーキンソン病
  • カンナビノイド-1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]MK-9470の動的取り込みと洗い流し
時間枠:約2年
カンナビオノイドの潜在的なイメージングバイオマーカーとして、初期パーキンソン病およびジスキネジアを伴うまたは伴わない進行パーキンソン病および同様に年齢を重ねた健康対照被験者において、陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、脳における [18F]-MK-9470 の動的な取り込みと洗い流しを評価すること脳内の -1 (CB-1) 受容体。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性データを取得するには
時間枠:約2年
安全性は、被験者が経験した有害事象の数、および臨床検査またはバイタルサインにおける臨床的に重要な変化によって評価されます。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月8日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

【18F】MK-9470の臨床試験

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