Avaliação de [18F]MK-9470 como um rastreador cerebral do receptor canabinóide-1 na doença de Parkinson e em indivíduos saudáveis (MK9470)
8 de novembro de 2013 atualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Avaliação de [18F] MK-9470 e PET como um marcador da atividade do receptor canabinóide-1 em indivíduos com doença de Parkinson em comparação com controles saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) MK-9470 como uma ferramenta para avaliar a atividade do receptor CB-1 no cérebro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo subjacente deste estudo é avaliar a imagem PET MK-9470 como uma ferramenta para avaliar a atividade do receptor CB-1 no cérebro dos participantes da pesquisa da Doença de Parkinson (DP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Indivíduos iniciais de DP
Critério de inclusão:
- O participante tem 30 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm um diagnóstico de DP (com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido) nos últimos 2 anos.
- Estágios 1-2 de Hoehn e Yahr modificados.
- Nenhuma evidência de discinesia pela história ou exame clínico
- Para mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-MK-9470.
Temas avançados de DP
Critério de inclusão:
- O participante tem 30 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm um diagnóstico de DP (com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido) de pelo menos 5 anos de duração.
- Hoehn e Yahr modificados estágios 1-4.
- Nenhuma evidência de discinesia pela história ou exame clínico
- Para mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-MK-9470.
Indivíduos com diagnóstico clínico de DP avançado com discinesia serão recrutados para este estudo.
assuntos ePD
Critério de inclusão:
- O participante tem 30 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm um diagnóstico de DP (com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido) de pelo menos 5 anos.
- Hoehn e Yahr modificados estágios 1-4.
- Evidência de discinesia pela história ou exame clínico
- Para mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-MK-9470.
PD (todos os estágios- e-PD, aPD, aPD-dis) Seleção de assunto. Indivíduos com diagnóstico clínico de ePD, aPD, aPD-dys serão recrutados para este estudo.
Todos os assuntos de DP
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- O paciente apresenta evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, pulmonares ou outras doenças instáveis.
- Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa em uma área clinicamente relevante que pode interferir na medida do resultado da imagem
- Indivíduos com exposição à radiação acima dos níveis aceitáveis
- Gravidez
Seleção de Sujeito de Controle Saudável: serão recrutados para este estudo indivíduos que não tenham doença neurológica.
Sujeitos de controle saudáveis
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
- Para as mulheres, não grávidas em potencial, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-MK9470.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Indivíduos com exposição à radiação acima dos níveis aceitáveis
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avalie [18F]MK-9470 e imagens de PET
Para avaliar [18F]MK-9470 e imagens PET
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Os indivíduos serão injetados com 10 mCi e não exceder 11 mCi (não > 10% do limite de 10 mCi) de [18F]MK-9470, seguido de imagem PET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação dinâmica e eliminação de [18F]MK-9470
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Avaliar a captação dinâmica e a eliminação de [18F]-MK-9470 no cérebro usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) na doença de Parkinson inicial e na doença de Parkinson avançada com e sem discinesia e indivíduos de controle saudáveis com idade semelhante como um potencial biomarcador de imagem do canabionoide -1 (CB-1) no cérebro.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para adquirir dados de segurança
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A segurança será avaliada pelo número de eventos adversos experimentados pelos sujeitos e quaisquer alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais ou sinais vitais.
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Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB1-01
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