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Valutazione del [18F]MK-9470 come tracciante cerebrale del recettore dei cannabinoidi-1 nella malattia di Parkinson e in soggetti sani (MK9470)

8 novembre 2013 aggiornato da: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di [18F] MK-9470 e PET come marcatore dell'attività del recettore dei cannabinoidi-1 in soggetti con malattia di Parkinson rispetto a controlli sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'imaging con la tomografia a emissione di positroni MK-9470 (PET) come strumento per valutare l'attività del recettore CB-1 nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging PET MK-9470 come strumento per valutare l'attività del recettore CB-1 nel cervello dei partecipanti alla ricerca sul morbo di Parkinson (PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Primi Soggetti PD

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi di PD (basata sui criteri della UK Brain Bank) negli ultimi 2 anni.
  • Hoehn e Yahr modificati stadi 1-2.
  • Nessuna evidenza di discinesia dall'anamnesi o dall'esame clinico
  • Per le donne, potenzialmente non fertili o un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-MK-9470.

Soggetti con PD avanzato

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi di PD (basata sui criteri della UK Brain Bank) della durata di almeno 5 anni.
  • Hoehn e Yahr modificati stadi 1-4.
  • Nessuna evidenza di discinesia dall'anamnesi o dall'esame clinico
  • Per le donne, potenzialmente non fertili o un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-MK-9470.

Saranno reclutati per questo studio soggetti con diagnosi clinica di PD avanzato con discinesia.

soggetti ePD

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi di PD (basata sui criteri della UK Brain Bank) di almeno 5 anni.
  • Hoehn e Yahr modificati stadi 1-4.
  • Evidenza di discinesia dall'anamnesi o dall'esame clinico
  • Per le donne, potenzialmente non fertili o un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-MK-9470.

PD (tutte le fasi- e-PD, aPD, aPD-dys)Selezione del soggetto. Saranno reclutati per questo studio soggetti con diagnosi clinica di ePD, aPD, aPD-dys.

Tutti i soggetti PD

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Il paziente ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, polmonari o di altra natura instabili.
  • Evidenza di un ictus o di una lesione di massa in un'area clinicamente rilevante che può interferire con la misurazione dell'esito dell'imaging
  • Soggetti con esposizione alle radiazioni superiore a livelli accettabili
  • Gravidanza

Selezione del soggetto di controllo sano: i soggetti che non hanno malattie neurologiche saranno reclutati per questo studio.

Soggetti di controllo sani

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Per le donne, non fertili, un test di gravidanza negativo su urina o sangue il giorno dell'iniezione di [18F]-MK9470.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Soggetti con esposizione alle radiazioni superiore a livelli accettabili
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare [18F]MK-9470 e l'imaging PET
Per valutare [18F]MK-9470 e l'imaging PET
Droga: [18F] MK-9470
Ai soggetti verranno iniettati 10 mCi e non superare 11 mCi (non> 10% del limite di 10 mCi) di [18F] MK-9470, seguito da imaging PET.
Altri nomi:
  • Morbo di Parkinson
  • Cannabinoide-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dinamico e washout di [18F]MK-9470
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]-MK-9470 nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) nella malattia di Parkinson precoce e nella malattia di Parkinson avanzata con e senza discinesia e soggetti di controllo sani di età simile come potenziale biomarcatore di imaging del cannabionoide -1 (CB-1) recettore nel cervello.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisire dati di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La sicurezza sarà valutata dal numero di eventi avversi riscontrati dai soggetti e da eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio o nei segni vitali.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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