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Bewertung von [18F]MK-9470 als Gehirn-Tracer des Cannabinoid-1-Rezeptors bei Parkinson-Krankheit und gesunden Probanden (MK9470)

8. November 2013 aktualisiert von: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [18F] MK-9470 und PET als Marker der Cannabinoid-1-Rezeptoraktivität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bildgebung der Positronenemissionstomographie (PET) MK-9470 als Instrument zur Bewertung der Aktivität des CB-1-Rezeptors im Gehirn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie besteht darin, die MK-9470-PET-Bildgebung als Instrument zur Bewertung der Aktivität des CB-1-Rezeptors im Gehirn von Forschungsteilnehmern zur Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Frühe PD-Probanden

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Bei den Teilnehmern wurde innerhalb der letzten 2 Jahre eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert (basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank).
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 1–2.
  • Keine Hinweise auf Dyskinesie durch Anamnese oder klinische Untersuchung
  • Für Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben oder einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-MK-9470-Injektion haben.

Fortgeschrittene PD-Fächer

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine Parkinson-Diagnose (basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank) von mindestens 5 Jahren Dauer.
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 1–4.
  • Keine Hinweise auf Dyskinesie durch Anamnese oder klinische Untersuchung
  • Für Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben oder einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-MK-9470-Injektion haben.

Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, bei denen eine klinische Diagnose einer fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit mit Dyskinesie vorliegt.

ePD-Themen

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben seit mindestens 5 Jahren eine Parkinson-Diagnose (basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank).
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 1–4.
  • Hinweise auf Dyskinesie entweder durch Anamnese oder klinische Untersuchung
  • Für Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben oder einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-MK-9470-Injektion haben.

PD (alle Stufen – e-PD, aPD, aPD-dys) Themenauswahl. Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, bei denen eine klinische Diagnose von ePD, aPD, aPD-dys vorliegt.

Alle PD-Fächer

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf
  • Der Proband hat eine Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
  • Der Patient weist Anzeichen einer instabilen gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, neoplastischen, endokrinen, neurologischen, pulmonalen oder anderen Störung oder Krankheit auf.
  • Hinweise auf einen Schlaganfall oder eine raumfordernde Läsion in einem klinisch relevanten Bereich, der die Messung des bildgebenden Ergebnisses beeinträchtigen könnte
  • Personen mit einer Strahlenbelastung über akzeptablen Werten
  • Schwangerschaft

Auswahl gesunder Kontrollpersonen: Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, die keine neurologischen Erkrankungen haben.

Gesunde Kontrollpersonen

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Negative Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen basierend auf der Beurteilung durch einen Forschungsarzt.
  • Bei Frauen, die kein Kind gebären, besteht die Möglichkeit eines negativen Schwangerschaftstests im Urin oder Blut am Tag der [18F]-MK9470-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
  • Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
  • Der Proband hat eine Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
  • Personen mit einer Strahlenbelastung über akzeptablen Werten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie [18F]MK-9470 und die PET-Bildgebung
Zur Beurteilung von [18F]MK-9470 und PET-Bildgebung
Arzneimittel: [18F]MK-9470
Den Probanden werden 10 mCi injiziert, wobei 11 mCi (nicht >10 % des 10 mCi-Grenzwerts) von [18F]MK-9470 nicht überschritten werden dürfen, gefolgt von einer PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Parkinson Krankheit
  • Cannabinoid-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Aufnahme und Auswaschung von [18F]MK-9470
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zur Beurteilung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [18F]-MK-9470 im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET) bei Parkinson im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium mit und ohne Dyskinesie sowie bei gesunden Kontrollpersonen im gleichen Alter als potenzieller bildgebender Biomarker des Cannabionoids -1 (CB-1)-Rezeptor im Gehirn.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erfassung von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der bei den Probanden aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und aller klinisch signifikanten Veränderungen bei Labortests oder Vitalfunktionen beurteilt.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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