Utvärdering av [18F]MK-9470 som hjärnspårare av cannabinoid-1-receptor vid Parkinsons sjukdom och friska personer (MK9470)
8 november 2013 uppdaterad av: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Utvärdering av [18F] MK-9470 och PET som en markör för cannabinoid-1-receptoraktivitet hos personer med Parkinsons sjukdom jämfört med friska kontroller
Syftet med denna studie är att bedöma MK-9470 Positron Emission Tomography (PET) avbildning som ett verktyg för att utvärdera aktiviteten av CB-1-receptorn i hjärnan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det underliggande målet för denna studie är att bedöma MK-9470 PET-avbildning som ett verktyg för att utvärdera aktiviteten av CB-1-receptorn i hjärnan hos forskningsdeltagare i Parkinsons sjukdom (PD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Tidiga PD-ämnen
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 30 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har diagnosen PD (baserat på UK Brain Bank Criteria) under de senaste 2 åren.
- Modifierade Hoehn och Yahr steg 1-2.
- Inga tecken på dyskinesi genom historia eller klinisk undersökning
- För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-MK-9470 injektion.
Avancerade PD-ämnen
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 30 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en diagnos av PD (baserat på UK Brain Bank Criteria) av minst 5 års varaktighet.
- Modifierad Hoehn och Yahr steg 1-4.
- Inga tecken på dyskinesi genom historia eller klinisk undersökning
- För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-MK-9470 injektion.
Försökspersoner som har en klinisk diagnos av avancerad PD med dyskinesi kommer att rekryteras till denna studie.
ePD-ämnen
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 30 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en diagnos av PD (baserat på UK Brain Bank Criteria) på minst 5 år.
- Modifierad Hoehn och Yahr steg 1-4.
- Bevis på dyskinesi antingen genom historia eller klinisk undersökning
- För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-MK-9470 injektion.
PD (alla stadier- e-PD, aPD, aPD-dys) Ämnesval. Försökspersoner som har en klinisk diagnos av ePD, aPD, aPD-dys kommer att rekryteras till denna studie.
Alla PD-ämnen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Patienten har tecken på instabil gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Bevis på en stroke eller massalesion i ett kliniskt relevant område som kan störa mätningen av avbildningsresultatet
- Ämnen med strålningsexponering över acceptabla nivåer
- Graviditet
Val av frisk kontrollämne: försökspersoner som inte har någon neurologisk sjukdom kommer att rekryteras för denna studie.
Friska kontrollämnen
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på utvärdering av en forskningsläkare.
- För kvinnor, icke-barna, ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-MK9470 injektion.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Ämnen med strålningsexponering över acceptabla nivåer
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bedöm [18F]MK-9470 och PET-avbildning
För att bedöma [18F]MK-9470 och PET-avbildning
|
Försökspersonerna kommer att injiceras med 10 mCi och inte överstiga 11 mCi (inte >10 % av 10 mCi-gränsen) av [18F]MK-9470, följt av PET-avbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt upptag och utspolning av [18F]MK-9470
Tidsram: Ungefär 2 år
|
För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av [18F]-MK-9470 i hjärnan med hjälp av positronemissionstomografi (PET) i tidig Parkinsons sjukdom och avancerad Parkinsons sjukdom med och utan dyskinesi och liknande åldrade friska kontrollpersoner som en potentiell biomarkör för avbildning av cannabionoiden -1 (CB-1) receptor i hjärnan.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att skaffa säkerhetsdata
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar som försökspersoner upplever och eventuella kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester eller vitala tecken.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB1-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .