Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]MK-9470 som hjernesporer af cannabinoid-1-receptor i Parkinsons sygdom og raske forsøgspersoner (MK9470)

8. november 2013 opdateret af: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering af [18F] MK-9470 og PET som en markør for cannabinoid-1-receptoraktivitet hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom sammenlignet med sunde kontroller

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere MK-9470 Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse som et værktøj til at evaluere aktiviteten af ​​CB-1 receptoren i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere MK-9470 PET-billeddannelse som et værktøj til at evaluere aktiviteten af ​​CB-1-receptoren i hjernen hos forskningsdeltagere i Parkinsons sygdom (PD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tidlige PD-fag

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har inden for de seneste 2 år en diagnose af PD (baseret på UK Brain Bank Criteria).
  • Ændret Hoehn og Yahr trin 1-2.
  • Ingen tegn på dyskinesi ved historie eller klinisk undersøgelse
  • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK-9470 injektion.

Avancerede PD-fag

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har en diagnose af PD (baseret på UK Brain Bank Criteria) af mindst 5 års varighed.
  • Ændret Hoehn og Yahr trin 1-4.
  • Ingen tegn på dyskinesi ved historie eller klinisk undersøgelse
  • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK-9470 injektion.

Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose fremskreden PD med dyskinesi, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

ePD-fag

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har en diagnose af PD (baseret på UK Brain Bank Criteria) på mindst 5 år.
  • Ændret Hoehn og Yahr trin 1-4.
  • Bevis på dyskinesi enten ved historie eller klinisk undersøgelse
  • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK-9470 injektion.

PD (alle stadier- e-PD, aPD, aPD-dys) Emnevalg. Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af ePD, aPD, aPD-dys, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Alle PD-fag

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Patienten har tegn på ustabil gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Bevis på et slagtilfælde eller en masselæsion i et klinisk relevant område, der kan interferere med det billeddiagnostiske resultatmål
  • Emner med strålingseksponering over acceptable niveauer
  • Graviditet

Sund kontrol emneudvælgelse: forsøgspersoner, der ikke har nogen neurologisk sygdom, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Sunde kontrolemner

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
  • For kvinder, der ikke er fødedygtige, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-MK9470 injektion.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Emner med strålingseksponering over acceptable niveauer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurder [18F]MK-9470 og PET-billeddannelse
At vurdere [18F]MK-9470 og PET-billeddannelse
Medicin: [18F]MK-9470
Forsøgspersoner vil blive injiceret med 10 mCi, og må ikke overstige 11 mCi (ikke >10 % af 10 mCi-grænsen) af [18F]MK-9470, efterfulgt af PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • Parkinsons sygdom
  • Cannabinoid-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk optagelse og udvaskning af [18F]MK-9470
Tidsramme: Cirka 2 år
At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af [18F]-MK-9470 i hjernen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) i tidlig Parkinsons sygdom og fremskreden Parkinsons sygdom med og uden dyskinesi og tilsvarende ældre raske kontrolpersoner som en potentiel billeddannende biomarkør for cannabionoiden -1 (CB-1) receptor i hjernen.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indhente sikkerhedsdata
Tidsramme: Cirka 2 år
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser oplevet af forsøgspersoner og eventuelle klinisk signifikante ændringer i laboratorietests eller vitale tegn.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F]MK-9470

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner