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Évaluation du [18F]MK-9470 en tant que traceur cérébral du récepteur cannabinoïde-1 dans la maladie de Parkinson et chez des sujets sains (MK9470)

8 novembre 2013 mis à jour par: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Évaluation du [18F] MK-9470 et de la TEP en tant que marqueur de l'activité des récepteurs cannabinoïdes-1 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson par rapport à des témoins sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) MK-9470 comme outil pour évaluer l'activité du récepteur CB-1 dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif sous-jacent de cette étude est d'évaluer l'imagerie TEP MK-9470 comme un outil pour évaluer l'activité du récepteur CB-1 dans le cerveau des participants à la recherche sur la maladie de Parkinson (MP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets précoces de PD

Critère d'intégration:

  • Le participant a 30 ans ou plus.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Les participants ont reçu un diagnostic de MP (basé sur les critères de la UK Brain Bank) au cours des 2 dernières années.
  • Modification des étapes Hoehn et Yahr 1-2.
  • Aucun signe de dyskinésie par l'anamnèse ou l'examen clinique
  • Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-MK-9470.

Sujets de PD avancés

Critère d'intégration:

  • Le participant a 30 ans ou plus.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Les participants ont un diagnostic de MP (basé sur les critères de la UK Brain Bank) d'une durée d'au moins 5 ans.
  • Modification des étapes Hoehn et Yahr 1-4.
  • Aucun signe de dyskinésie par l'anamnèse ou l'examen clinique
  • Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-MK-9470.

Les sujets qui ont un diagnostic clinique de MP avancée avec dyskinésie seront recrutés pour cette étude.

sujets ePD

Critère d'intégration:

  • Le participant a 30 ans ou plus.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Les participants ont un diagnostic de MP (basé sur les critères de la UK Brain Bank) d'au moins 5 ans.
  • Modification des étapes Hoehn et Yahr 1-4.
  • Preuve de dyskinésie soit par l'anamnèse soit par l'examen clinique
  • Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-MK-9470.

PD (toutes les étapes - e-PD, aPD, aPD-dys) Sélection du sujet. Les sujets qui ont un diagnostic clinique d'ePD, aPD, aPD-dys seront recrutés pour cette étude.

Tous les sujets de DP

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
  • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Le patient présente des signes d'instabilité gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, néoplasique, endocrinienne, neurologique, pulmonaire ou autre trouble ou maladie.
  • Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion massive dans une zone cliniquement pertinente pouvant interférer avec la mesure des résultats d'imagerie
  • Sujets exposés aux rayonnements au-dessus des niveaux acceptables
  • Grossesse

Sélection des sujets témoins sains : des sujets qui n'ont pas de maladie neurologique seront recrutés pour cette étude.

Sujets témoins sains

Critère d'intégration:

  • Le participant a 18 ans ou plus.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
  • Pour les femmes non porteuses d'enfants, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-MK9470.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
  • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
  • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Sujets exposés aux rayonnements au-dessus des niveaux acceptables
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluer [18F]MK-9470 et l'imagerie TEP
Pour évaluer [18F]MK-9470 et l'imagerie TEP
Médicament: [18F]MK-9470
Les sujets recevront une injection de 10 mCi, sans dépasser 11 mCi (pas > 10 % de la limite de 10 mCi) de [18F]MK-9470, suivi d'une imagerie TEP.
Autres noms:
  • Maladie de Parkinson
  • Cannabinoïde-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption et lavage dynamiques du [18F]MK-9470
Délai: Environ 2 ans
Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du [18F]-MK-9470 dans le cerveau à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans la maladie de Parkinson précoce et la maladie de Parkinson avancée avec et sans dyskinésie et chez des sujets témoins sains d'âge similaire en tant que biomarqueur d'imagerie potentiel du cannabionoïde -1 (CB-1) récepteur dans le cerveau.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour acquérir des données de sécurité
Délai: Environ 2 ans
L'innocuité sera évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables subis par les sujets et de tout changement cliniquement significatif dans les tests de laboratoire ou les signes vitaux.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB1-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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