A [18F]MK-9470 értékelése a kannabinoid-1 receptor agynyomkövetőjeként Parkinson-kórban és egészséges alanyokban (MK9470)
2013. november 8. frissítette: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
A [18F] MK-9470 és a PET mint a kannabinoid-1 receptor aktivitás markere értékelése Parkinson-kórban szenvedő alanyokban egészséges kontrollokhoz képest
A tanulmány célja az MK-9470 pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás, mint az agy CB-1 receptor aktivitásának értékelésére szolgáló eszköz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az alapvető célja az MK-9470 PET képalkotás mint eszköz a CB-1 receptor aktivitásának értékelésére a Parkinson-kór (PD) kutatásában résztvevők agyában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Korai PD alanyok
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 30 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A résztvevőknél PD diagnózist (az Egyesült Királyság Agybank-kritériumai alapján) az elmúlt 2 évben.
- Módosított Hoehn és Yahr szakaszok 1-2.
- A kórelőzmény vagy a klinikai vizsgálat nem utal diszkinéziára
- Nőknél nem fogamzóképes, vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a [18F]-MK-9470 injekció beadásának napján.
Haladó PD tantárgyak
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 30 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A résztvevők PD diagnózisa (az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján) legalább 5 éves.
- Módosított Hoehn és Yahr szakaszok 1-4.
- A kórelőzmény vagy a klinikai vizsgálat nem utal diszkinéziára
- Nőknél nem fogamzóképes, vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a [18F]-MK-9470 injekció beadásának napján.
Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vesznek fel, akiknél előrehaladott, diszkinéziával járó PD klinikai diagnózisa van.
ePD alanyok
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 30 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A résztvevők PD diagnózisa (az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján) legalább 5 éve áll fenn.
- Módosított Hoehn és Yahr szakaszok 1-4.
- A dyskinesia bizonyítéka az anamnézis vagy a klinikai vizsgálat alapján
- Nőknél nem fogamzóképes, vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a [18F]-MK-9470 injekció beadásának napján.
PD (minden szakasz - e-PD, aPD, aPD-dys) Alany kiválasztása. Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vesznek fel, akiknek klinikai diagnózisa ePD, aPD, aPD-dys.
Minden PD alany
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A betegnél instabil gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelek vannak.
- Klinikailag releváns területen stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka, amely megzavarhatja a képalkotó eredmény mérését
- Az elfogadható szintet meghaladó sugárterhelésű alanyok
- Terhesség
Egészséges kontroll alanyok kiválasztása: ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vesznek fel, akiknek nincs neurológiai betegségük.
Egészséges kontroll alanyok
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség negatív anamnézise a kutatóorvos értékelése alapján.
- A nem fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a [18F]-MK9470 injekció beadásának napján.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.
- Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelei vannak.
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Az elfogadható szintet meghaladó sugárterhelésű alanyok
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értékelje a [18F]MK-9470 és a PET képalkotást
A [18F]MK-9470 és a PET képalkotás értékeléséhez
|
Az alanyok 10 mCi-t injektálnak, és nem haladják meg a 11 mCi-t (a 10 mCi határérték legfeljebb 10%-a) [18F]MK-9470-et, majd PET-képalkotást végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]MK-9470 dinamikus felvétele és kimosása
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A [18F]-MK-9470 dinamikus felvételének és kiürülésének felmérése az agyban pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével korai Parkinson-kórban és előrehaladott Parkinson-kórban diszkinéziával és anélkül, valamint hasonló korú egészséges kontroll alanyoknál, mint a kannabionoid potenciális képalkotó biomarkereként -1 (CB-1) receptor az agyban.
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági adatok beszerzéséhez
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A biztonságot az alanyok által tapasztalt nemkívánatos események száma, valamint a laboratóriumi vizsgálatokban vagy életjelekben bekövetkezett klinikailag jelentős változások alapján értékelik.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB1-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .