Nab-紫杉醇治疗局部晚期或转移性乳腺癌的老年患者
纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane) 在 65 岁及以上局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和耐受性
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估局部晚期或转移性乳腺癌老年人每周一次白蛋白结合型紫杉醇的耐受性（2-5 级毒性、2 级或更高级别神经病变、需要减少剂量或延迟）。
次要目标：
I. 使用基于患者年龄的分层因素（至少 5 名年龄在 75 岁或以上且不超过15 名患者年龄在 65-70 岁之间）。
二。 基于特定癌症的老年评估，探索需要减少剂量、延迟剂量或 2-5 级毒性和 2 级或更高级别神经病变的预测因素。
大纲：
患者在第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合型紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope medical
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Lancaster、California、美国、93534
- City of Hope Antelope Valley
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South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性乳腺癌
- 任何雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 或人表皮生长因子受体 2 (Her2neu) 状态，只要患者将单独接受白蛋白结合型紫杉醇
- 转移性疾病的一线或二线化疗
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) >= 70%
- 解决先前治疗的 >= 2 级毒性（脱发除外）
- 周围神经病变 =< 1 级
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 (Hb) >= 9.0 g/dl
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 机构正常上限
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 x 正常上限，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移
- 胆红素 =< 1.5 毫克/分升
- 肌酐清除率（计算或 24 小时）>= 30 毫升/分钟
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移或有症状的 CNS 转移需要增加皮质类固醇剂量
- 已知的紫杉醇过敏反应史
- 存在任何严重或不受控制的感染
- 在过去 12 个月内接受过用于辅助治疗或转移性疾病的紫杉烷类药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（白蛋白结合型紫杉醇）
患者在第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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相关研究
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版的 2-5 级毒性参与者的百分比
大体时间：治疗期间和治疗后，长达 2.5 年
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将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
将估计归因于治疗的 2 级或更高毒性的发生率和相关的 95% 精确 Clopper 和 Pearson 二项式置信限度。
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治疗期间和治疗后，长达 2.5 年
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可归因于治疗的具有 3 级或更高毒性的参与者百分比
大体时间：治疗期间，每个周期 28 天，最多 30 个月
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将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
将估计归因于治疗的 3 级或更高毒性的发生率和相关的 95% 精确 Clopper 和 Pearson 二项式置信限度。
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治疗期间，每个周期 28 天，最多 30 个月
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剂量减少的参与者比例
大体时间：治疗，长达 30 个月
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将估计剂量减少的比率和相关的 95% 精确 Clopper 和 Pearson 二项式置信限。
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治疗，长达 30 个月
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需要剂量保持的参与者比率
大体时间：在治疗期间，长达 30 个月
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将估计剂量减少的比率和相关的 95% 精确 Clopper 和 Pearson 二项式置信限。
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在治疗期间，长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由实体瘤反应评估标准确定的反应
大体时间：长达 2.5 年
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将估计客观反应率（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）的比率和相关的 95% 精确 Clopper 和 Pearson 二项式置信限。 RECIST： 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 mm 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考 进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR 的标准，也没有足够的增加达到 PD 的标准，以研究中最小的直径总和为参考 |
长达 2.5 年
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始之日到出现复发、进展或因任何原因死亡的第一个日期，评估时间约为 1.5 年
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PFS 将使用 Kaplan 和 Meier 的产品限制方法进行估算。
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从治疗开始之日到出现复发、进展或因任何原因死亡的第一个日期，评估时间约为 1.5 年
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癌症特异性老年 (CARG) 评估
大体时间：治疗前测量的 CARG、毒性和剂量减少测量长达 30 个月
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一般线性模型和描述性方法将用于探索 CARG 评估确定的可预测毒性（3 级或更高级别不良事件）或剂量减少的因素。 癌症特异性老年评估评分包括功能状态、合并症、认知、心理统计、社会功能和支持以及营养状况的评估。 它评估患者的年龄、性别、身高、体重、癌症类型、剂量、化疗药物的数量、血红蛋白、听力、过去 6 个月跌倒的次数、是否能够自行服药、行走是否受限、是否有身体或情绪问题干扰社会活动和血清肌酐。 分数范围从 0 到 1，分数越高表示化疗毒性的风险越高。 0 到 5 分被认为是低风险，6 到 9 分被认为是中度风险，10 到 19 分被认为是高风险。 |
治疗前测量的 CARG、毒性和剂量减少测量长达 30 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mina Sedrak、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11139 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-03295 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 118196
- 124494
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