Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-Paclitaxel lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos idős betegek kezelésében

2024. február 14. frissítette: City of Hope Medical Center

A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane) hatékonysága és tolerálhatósága lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő 65 éves és idősebb betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a nab-paclitaxel mellékhatásait vizsgálja idős emlőrákos betegek kezelésében, amelyek onnan terjedtek át, ahonnan a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra terjedtek (lokálisan előrehaladott), vagy a test más helyeire (áttét). A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a nab-paclitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A heti nab-paclitaxel tolerálhatóságának (2-5. fokozatú toxicitás, 2-es vagy magasabb fokú neuropátia, dóziscsökkentés szükségessége vagy késleltetés) értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő idősebb felnőtteknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A heti nab-paclitaxel hatékonyságának (válasz és a progresszióig eltelt idő) értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő idősebb felnőtteknél a beteg életkorán alapuló rétegződési faktor alkalmazásával (legalább 5 beteg 75 éves vagy idősebb, és legfeljebb 15 beteg 65-70 éves korig).

II. A dóziscsökkentés szükségességének, a dózis késleltetésének vagy a 2-5 fokozatú toxicitás és a 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia előrejelzőinek feltárása rákspecifikus geriátriai értékelés alapján.

VÁZLAT:

A betegek nab-paclitaxelt kapnak intravénásan (IV) 30 perc alatt az 1., 8. és 15. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák
  • Bármilyen ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PR) vagy humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (Her2neu) státusz mindaddig, amíg a beteg csak nab-paclitaxelt kap
  • Első vagy második vonalbeli kemoterápia metasztatikus betegség esetén
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70%
  • 2. fokozatú toxicitás feloldása korábbi kezelésből (az alopecia kivételével)
  • Perifériás neuropátia =< 1. fokozat
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Alkáli foszfatáz = < 2,5-szerese a normál felső határának, kivéve, ha csontmetasztázisok vannak jelen májmetasztázisok hiányában
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-clearance (számított vagy 24 óra) >= 30 ml/perc
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, amelyek növekvő dózisú kortikoszteroidokat igényelnek
  • Ismert allergiás reakciók a paklitaxellel szemben
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
  • Taxán adása adjuváns terápia vagy áttétes betegség miatt az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nab-paclitaxel)
A betegek nab-paclitaxel IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Nab-paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminhoz kötött paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilizált nanorészecskés paclitaxel
  • Nanorészecske Albuminhoz kötött paklitaxel
  • Nanorészecske paclitaxel
  • Paclitaxel albumin
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
  • fehérjéhez kötött paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-5 fokozatú toxicitású résztvevők százaléka a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4.0-s verzióját használva
Időkeret: A kezelés alatt és után 2,5 évig
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák. Az arányokat és a kapcsolódó 95%-os pontos Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat a kezelésnek tulajdonított 2. vagy annál magasabb fokozatú toxicitásra kell becsülni.
A kezelés alatt és után 2,5 évig
A kezelésnek tulajdonítható 3. fokozatú vagy magasabb toxicitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kezelés esetén ciklusonként 28 nap 30 hónapig
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák. Az arányokat és a kapcsolódó 95%-os pontos Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat a kezelésnek tulajdonított 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitásra kell becsülni.
Kezelés esetén ciklusonként 28 nap 30 hónapig
Dóziscsökkentéssel részt vevők aránya
Időkeret: A kezelés alatt legfeljebb 30 hónapig
Az arányokat és a kapcsolódó 95%-os pontos Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat a dóziscsökkentéshez becsülik.
A kezelés alatt legfeljebb 30 hónapig
Az adagtartást igénylő résztvevők aránya
Időkeret: A kezelés alatt legfeljebb 30 hónapig
Az arányokat és a kapcsolódó 95%-os pontos Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat a dóziscsökkentéshez becsülik.
A kezelés alatt legfeljebb 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz értékelési kritériumai alapján meghatározott válasz szilárd daganatokban
Időkeret: Akár 2,5 év

Az arányokat és a kapcsolódó 95%-os pontos Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat az objektív válaszarányra becsülik (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]).

RECIST:

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt
Akár 2,5 év
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától az első olyan időpontig, amikor a kiújulás, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, körülbelül 1,5 évig
A PFS-t Kaplan és Meier termékhatár-módszerével becsülik meg.
A kezelés megkezdésének időpontjától az első olyan időpontig, amikor a kiújulás, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, körülbelül 1,5 évig
Rákspecifikus Geriátriai (CARG) értékelés
Időkeret: A kezelés előtt mért CARG, a toxicitást és a dóziscsökkentést 30 hónapig mérték

Általános lineáris modelleket és leíró módszereket használnak a CARG-értékelés által azonosított tényezők feltárására, amelyek előre jelezhetik a toxicitást (3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események) vagy a dóziscsökkentést.

A rákspecifikus geriátriai értékelési pontszám magában foglalja a funkcionális állapot, a társbetegségek, a kogníció, a pszichológiai statisztikák, a szociális működés és támogatás, valamint a táplálkozási állapot értékelését. Felméri a páciens életkorát, nemét, magasságát, súlyát, ráktípusát, adagolását, a kemoterápiás szerek számát, hemoglobint, hallását, az elmúlt 6 hónapban esések számát, képes-e saját gyógyszert szedni, korlátozott-e a járása, vannak-e fizikai vagy érzelmi problémái. zavarja a szociális tevékenységeket és a szérum kreatinint.

A pontszámok 0 és 1 között változhatnak, ahol a magasabb pontszám a kemoterápia toxicitásának nagyobb kockázatát jelzi. A 0-tól 5-ig terjedő pontszámok alacsony kockázatnak, a 6-tól 9-ig közepes kockázatnak, a 10-től 19-ig terjedő pontszámok pedig magas kockázatnak számítanak.
A kezelés előtt mért CARG, a toxicitást és a dóziscsökkentést 30 hónapig mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11139 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-03295 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel