Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-Paclitaxel v léčbě starších pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

14. února 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Účinnost a snášenlivost nanočásticového albuminu vázaného paclitaxelu (Abraxane) u pacientek ve věku 65 a starších s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky nab-paclitaxelu při léčbě starších pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila z místa, kde začala, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo do jiných míst v těle (metastatická). Léky používané v chemoterapii, jako je nab-paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit snášenlivost (stupeň toxicity 2-5, neuropatie stupeň 2 nebo vyšší, potřeba snížení dávky nebo zpoždění) týdenního nab-paclitaxelu u starších dospělých s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost (odpověď a dobu do progrese) týdenního nab-paclitaxelu u starších dospělých s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu pomocí stratifikačního faktoru založeného na věku pacienta (alespoň 5 pacientů ve věku 75 let nebo starších a ne více než 15 pacientů ve věku 65-70 let).

II. Prozkoumat prediktory potřeby snížení dávky, zpoždění dávek nebo toxicity stupně 2-5 a neuropatie stupně 2 nebo vyšší na základě geriatrického hodnocení specifického pro rakovinu.

OBRYS:

Pacienti dostávají nab-paclitaxel intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Jakýkoli stav estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) nebo lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (Her2neu), pokud pacient bude dostávat samotný nab-paclitaxel
  • Léčba první nebo druhé linie chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonu Karnofsky (KPS) >= 70 %
  • Vymizení toxicity stupně >= 2 z předchozí léčby (jiná než alopecie)
  • Periferní neuropatie =< stupeň 1
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza = < 2,5 x horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu (vypočtená nebo 24 hodin) >= 30 ml/min
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS vyžadující eskalaci dávek kortikosteroidů
  • Známá anamnéza alergických reakcí na paklitaxel
  • Přítomnost jakékoli závažné nebo nekontrolované infekce
  • Příjem taxanu pro adjuvantní terapii nebo metastatické onemocnění v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nab-paclitaxel)
Pacienti dostávají nab-paclitaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Nab-paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaxel vázaný na albumin
  • ABI 007
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • Nanočástice paclitaxelu vázaného na albumin
  • Nanočástice paklitaxelu
  • Paklitaxel albumin
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
  • paclitaxel vázaný na protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou 2. až 5. stupně pomocí společných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu verze 4.0
Časové okno: Během léčby a po ní až 2,5 roku
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Míry a související 95% přesné limity binomické spolehlivosti Clopper a Pearson budou odhadnuty pro toxicitu stupně 2 nebo vyšší připisovanou léčbě.
Během léčby a po ní až 2,5 roku
Procento účastníků s toxicitou 3. nebo vyššího stupně způsobenou léčbou
Časové okno: Při léčbě 28 dní na cyklus až do 30 měsíců
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Míry a související 95% přesné limity binomické spolehlivosti Clopper a Pearson budou odhadnuty pro toxicitu stupně 3 nebo vyšší připisovanou léčbě.
Při léčbě 28 dní na cyklus až do 30 měsíců
Míra účastníků se snížením dávky
Časové okno: Při léčbě až 30 měsíců
Pro snížení dávky budou odhadnuty rychlosti a související 95% přesné limity binomické spolehlivosti Clopper a Pearson.
Při léčbě až 30 měsíců
Poměr účastníků vyžadujících držení dávky
Časové okno: Během léčby až 30 měsíců
Pro snížení dávky budou odhadnuty rychlosti a související 95% přesné limity binomické spolehlivosti Clopper a Pearson.
Během léčby až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva stanovená kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Až 2,5 roku

Míry a související 95% přesné limity binomické spolehlivosti Clopper a Pearson budou odhadnuty pro míru objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]).

RECIST:

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm

Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě toho musí součet také vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie
Až 2,5 roku
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do prvního data, kdy dojde k recidivě, progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu asi 1,5 roku
PFS bude odhadnut pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od data zahájení léčby do prvního data, kdy dojde k recidivě, progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu asi 1,5 roku
Geriatrické vyšetření specifické pro rakovinu (CARG).
Časové okno: CARG měřeno před léčbou, toxicita a snížení dávky měřeno až do 30 měsíců

Obecné lineární modely a deskriptivní metody budou použity k prozkoumání faktorů identifikovaných hodnocením CARG, které mohou předpovídat toxicitu (nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší) nebo snížení dávky.

Skóre geriatrického hodnocení specifické pro rakovinu zahrnuje hodnocení funkčního stavu, komorbidity, kognice, psychologických statistik, sociálního fungování a podpory a stavu výživy. Hodnotí věk pacienta, pohlaví, výšku, hmotnost, typ rakoviny, dávkování, počet chemoterapeutik, hemoglobin, sluch, počet pádů za posledních 6 měsíců, je schopen užívat vlastní léky, zda je omezená chůze, má fyzické nebo emocionální problémy interferovaly se sociálními aktivitami a sérovým kreatininem.

Skóre se může pohybovat od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko toxicity chemoterapie. Skóre od 0 do 5 se považuje za nízké riziko, 6 až 9 za střední riziko a 10 až 19 za vysoké riziko.
CARG měřeno před léčbou, toxicita a snížení dávky měřeno až do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11139 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-03295 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit