Nab-paclitaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Eficacia y tolerabilidad de paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina (Abraxane) en pacientes de 65 años o más con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la tolerabilidad (toxicidad de grado 2-5, neuropatía de grado 2 o superior, necesidad de reducciones de dosis o retrasos) de nab-paclitaxel semanal en adultos mayores con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia (respuesta y tiempo hasta la progresión) de nab-paclitaxel semanal en adultos mayores con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico utilizando un factor de estratificación basado en la edad del paciente (al menos 5 pacientes de 75 años o más y no más de 15 pacientes de 65-70 años).
II. Explorar predictores de la necesidad de reducción de dosis, retrasos en la dosis o toxicidad de grado 2-5 y neuropatía de grado 2 o superior en función de una evaluación geriátrica específica del cáncer.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben nab-paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope medical
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope Antelope Valley
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
- Cualquier estado del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) o receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her2neu), siempre que el paciente reciba nab-paclitaxel solo
- Tratamiento de quimioterapia de primera o segunda línea para la enfermedad metastásica
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 %
- Resolución de la toxicidad de grado >= 2 de la terapia previa (aparte de la alopecia)
- Neuropatía periférica =< grado 1
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dl
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
- Fosfatasa alcalina = < 2,5 x límite superior de lo normal a menos que haya metástasis óseas en ausencia de metástasis hepáticas
- Bilirrubina =< 1,5 mg/dl
- Aclaramiento de creatinina (calculado o 24 horas) >= 30 ml/min
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis del SNC sintomáticas que requieren dosis crecientes de corticosteroides
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas al paclitaxel.
- Presencia de alguna infección grave o no controlada
- Recepción de un taxano para terapia adyuvante o enfermedad metastásica en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (nab-paclitaxel)
Los pacientes reciben nab-paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15.
Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidad de grado 2 a 5 según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Durante y después del tratamiento, hasta 2,5 años
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Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Las tasas y los límites de confianza binomiales de Clopper y Pearson exactos del 95 % asociados se estimarán para las toxicidades de grado 2 o superiores atribuidas al tratamiento.
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Durante y después del tratamiento, hasta 2,5 años
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Porcentaje de participantes con toxicidad de grado 3 o superior atribuible al tratamiento
Periodo de tiempo: En tratamiento, 28 días por ciclo hasta 30 meses
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Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Las tasas y los límites de confianza binomiales de Clopper y Pearson exactos del 95 % asociados se calcularán para las toxicidades de grado 3 o superiores atribuidas al tratamiento.
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En tratamiento, 28 días por ciclo hasta 30 meses
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Tasa de participantes con reducción de dosis
Periodo de tiempo: En tratamiento, hasta 30 meses
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Se calcularán las tasas y los límites de confianza binomiales de Clopper y Pearson exactos al 95 % asociados para la reducción de la dosis.
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En tratamiento, hasta 30 meses
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Tasa de participantes que requieren retenciones de dosis
Periodo de tiempo: Mientras esté en tratamiento, hasta 30 meses
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Se calcularán las tasas y los límites de confianza binomiales de Clopper y Pearson exactos al 95 % asociados para la reducción de la dosis.
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Mientras esté en tratamiento, hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta determinada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Las tasas y los límites de confianza binomiales de Clopper y Pearson exactos al 95 % asociados se calcularán para la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [RP]). RECISTIR: Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio |
Hasta 2,5 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera fecha de recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa, evaluada durante aproximadamente 1,5 años
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La PFS se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera fecha de recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa, evaluada durante aproximadamente 1,5 años
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Evaluación geriátrica específica del cáncer (CARG)
Periodo de tiempo: CARG medido antes del tratamiento, toxicidades y reducción de dosis medidas hasta 30 meses
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Se utilizarán modelos lineales generales y métodos descriptivos para explorar los factores identificados por una evaluación CARG que pueden predecir la toxicidad (eventos adversos de grado 3 o superior) o la reducción de la dosis. La puntuación de evaluación geriátrica específica del cáncer incluye una evaluación del estado funcional, comorbilidad, cognición, estadísticas psicológicas, funcionamiento y apoyo social, y estado nutricional. Evalúa la edad, el sexo, la altura, el peso, el tipo de cáncer, la dosis, la cantidad de agentes de quimioterapia, la hemoglobina, la audición, la cantidad de caídas en los últimos 6 meses, la capacidad de tomar sus propios medicamentos, si caminar es limitado, si tiene problemas físicos o emocionales interfirió con las actividades sociales y la creatinina sérica. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 1; una puntuación más alta indica un mayor riesgo de toxicidad de la quimioterapia. Las puntuaciones de 0 a 5 se consideran de bajo riesgo, de 6 a 9 se consideran de riesgo intermedio y de 10 a 19 se consideran de alto riesgo. |
CARG medido antes del tratamiento, toxicidades y reducción de dosis medidas hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
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- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 11139 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-03295 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 118196
- 124494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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