국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 고령 환자 치료에서의 Nab-Paclitaxel
65세 이상의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(아브락산)의 효능 및 내약성
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 노인에서 매주 nab-paclitaxel의 내약성(2-5등급 독성, 신경병증 2등급 이상, 용량 감소 또는 지연의 필요성)을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 고령자에서 환자 연령(75세 이상 환자 5명 이상 및 65-70세의 환자 15명).
II. 암 특이적 노인병 평가를 기반으로 용량 감소, 용량 지연 또는 2-5등급 독성 및 2등급 이상의 신경병증의 필요성에 대한 예측 변수를 탐색합니다.
개요:
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-paclitaxel 정맥 주사(IV)를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope medical
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2neu) 상태에 관계없이 환자가 nab-paclitaxel을 단독으로 투여받는 한
- 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 화학요법 치료
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70%
- 이전 요법(탈모증 제외)의 등급 >= 2 독성 해결
- 말초 신경병증 =< 1등급
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈(Hb) >= 9.0g/dl
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- Alkaline phosphatase =< 2.5 x 간 전이 없이 골 전이가 있는 경우를 제외하고 정상 상한
- 빌리루빈 =< 1.5mg/dl
- 크레아티닌 청소율(계산 또는 24시간) >= 30ml/분
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 코르티코스테로이드 용량 증량을 필요로 하는 증후성 중추신경계 전이
- 파클리탁셀에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 심각하거나 통제되지 않는 감염의 존재
- 지난 12개월 동안 보조 요법 또는 전이성 질환에 대한 탁산의 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(냅-파클리탁셀)
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-paclitaxel IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0을 사용하여 2-5등급 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 2.5년
|
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
비율 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 한계는 치료로 인한 2등급 이상의 독성에 대해 추정됩니다.
|
치료 중 및 치료 후 최대 2.5년
|
|
치료에 기인한 3등급 이상의 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 중, 최대 30개월까지 주기당 28일
|
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
비율 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 한계는 치료에 기인한 3등급 이상의 독성에 대해 추정됩니다.
|
치료 중, 최대 30개월까지 주기당 28일
|
|
복용량을 줄인 참가자 비율
기간: 치료 시 최대 30개월
|
비율 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 한계는 선량 감소를 위해 추정됩니다.
|
치료 시 최대 30개월
|
|
용량 보류가 필요한 참가자 비율
기간: 치료를 받는 동안 최대 30개월
|
비율 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 한계는 선량 감소를 위해 추정됩니다.
|
치료를 받는 동안 최대 30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양에서 반응 평가 기준에 의해 결정된 반응
기간: 최대 2.5년
|
비율 및 관련 95% 정확한 Clopper 및 Pearson 이항 신뢰 한계는 객관적 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])에 대해 추정됩니다. RECIST: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음 |
최대 2.5년
|
|
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작일부터 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 첫 날까지 약 1.5년 동안 평가
|
PFS는 Kaplan 및 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
치료 시작일부터 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 첫 날까지 약 1.5년 동안 평가
|
|
암 특이적 노인병(CARG) 평가
기간: 치료 전 측정된 CARG, 최대 30개월까지 측정된 독성 및 용량 감소
|
독성(등급 3 이상의 유해 사례) 또는 용량 감소를 예측할 수 있는 CARG 평가에 의해 식별된 요인을 탐색하기 위해 일반적인 선형 모델 및 기술 방법이 사용될 것입니다. 암 관련 노인병 평가 점수에는 기능적 상태, 동반이환, 인지, 심리적 통계, 사회적 기능 및 지원, 영양 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 환자의 나이, 성별, 키, 체중, 암 유형, 복용량, 화학요법제 수, 헤모글로빈, 청력, 지난 6개월 동안 낙상 횟수, 약을 스스로 복용할 수 있는지, 보행 제한 여부, 신체적 또는 정서적 문제가 있는지를 평가합니다. 사회 활동 및 혈청 크레아티닌을 방해합니다. 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 화학 요법 독성의 위험이 높음을 나타냅니다. 0~5점은 저위험, 6~9점은 중간 위험, 10~19점은 고위험으로 간주됩니다. |
치료 전 측정된 CARG, 최대 30개월까지 측정된 독성 및 용량 감소
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11139 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-03295 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 118196
- 124494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 유방암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한