Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paclitaxel hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin (Abraxane) teho ja siedettävyys 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii nab-paklitakselin sivuvaikutuksia hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai muihin kehon kohtiin (metastaattinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten nab-paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida viikoittaisen nab-paklitakselin siedettävyyttä (asteen 2-5 toksisuus, neuropatia asteen 2 tai korkeampi, tarve pienentää annostusta tai viivästyksiä) iäkkäillä aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Viikoittaisen nab-paklitakselin tehon (vasteen ja etenemiseen kuluvan ajan) arvioiminen iäkkäillä aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, käyttämällä potilaan ikään perustuvaa kerrostuskerrointa (vähintään 5 potilasta vähintään 75-vuotiaita ja enintään 15 potilasta iältään 65-70 vuotta).

II. Tutkia annoksen pienentämisen tarpeen, annoksen viivästymisen tai asteen 2–5 toksisuuden ja asteen 2 tai korkeamman neuropatian ennustajia syöpäspesifisen geriatrisen arvioinnin perusteella.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nab-paklitakselia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Mikä tahansa estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (Her2neu) tila niin kauan kuin potilas saa nab-paklitakselia yksinään
  • Ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiahoito etäpesäkkeisiin
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 %
  • Asteen >= 2 toksisuuden erottuminen aikaisemmasta hoidosta (muu kuin hiustenlähtö)
  • Perifeerinen neuropatia = < aste 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x normaalin yläraja, ellei luumetastaasseja ole ilman maksametastaaseja
  • Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu tai 24 tuntia) >= 30 ml/min
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat kortikosteroidiannosten kasvamista
  • Tunnettu allerginen reaktio paklitakselille
  • Vakavan tai hallitsemattoman infektion esiintyminen
  • Taksaanin saaminen adjuvanttihoitoon tai metastaattiseen sairauteen viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nab-paklitakseli)
Potilaat saavat nab-paclitaxel IV -hoitoa 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • proteiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli asteen 2–5 toksisuus käyttäen National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien versiota 4.0
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja sen jälkeen, jopa 2,5 vuotta
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Nopeudet ja niihin liittyvät 95 %:n tarkat Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan hoidosta johtuvan 2. asteen tai korkeamman toksisuuden osalta.
Hoidon aikana ja sen jälkeen, jopa 2,5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana 28 päivää sykliä kohden 30 kuukauteen asti
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Nopeudet ja niihin liittyvät 95 %:n tarkat Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan 3. asteen tai korkeamman toksisuuden osalta, joka johtuu hoidosta.
Hoidon aikana 28 päivää sykliä kohden 30 kuukauteen asti
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana jopa 30 kuukautta
Arvot ja niihin liittyvät 95 % tarkat Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan annoksen pienentämiseksi.
Hoidon aikana jopa 30 kuukautta
Annosten pitoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana jopa 30 kuukautta
Arvot ja niihin liittyvät 95 % tarkat Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan annoksen pienentämiseksi.
Hoidon aikana jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteissä kasvaimissa vasteen arviointikriteerien perusteella määritetty vaste
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta

Nopeudet ja niihin liittyvät 95 %:n tarkat Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan objektiiviselle vastenopeudelle (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]).

RECIST:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana
Jopa 2,5 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioitiin noin 1,5 vuoden ajan
PFS arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioitiin noin 1,5 vuoden ajan
Syöpäspesifinen geriatrinen (CARG) arviointi
Aikaikkuna: CARG mitattiin ennen hoitoa, toksisuus ja annoksen pienentäminen mitattiin 30 kuukauden ajan

Yleisiä lineaarisia malleja ja kuvailevia menetelmiä käytetään tutkimaan CARG-arvioinnissa yksilöityjä tekijöitä, jotka voivat ennakoida toksisuutta (3. asteen tai korkeampi haittatapahtuma) tai annoksen pienentämistä.

Syöpäkohtainen geriatrinen arviointipistemäärä sisältää arvioinnin toiminnallisesta tilasta, rinnakkaissairauksista, kognitiosta, psykologisista tilastoista, sosiaalisesta toiminnasta ja tuesta sekä ravitsemustilasta. Se arvioi potilaan iän, sukupuolen, pituuden, painon, syöpätyypin, annoksen, kemoterapia-aineiden määrän, hemoglobiinin, kuulon, kaatumisten määrän viimeisen 6 kuukauden aikana, pystyykö ottamaan omaa lääkettä, onko kävelyä rajoitettu, onko hänellä fyysisiä tai henkisiä ongelmia häiritsee sosiaalista toimintaa ja seerumin kreatiniinia.

Pisteet voivat vaihdella 0–1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kemoterapian toksisuuden riskiä. Pisteitä 0–5 pidetään alhaisena riskinä, 6–9 keskitason riskinä ja 10–19 suurena riskinä.
CARG mitattiin ennen hoitoa, toksisuus ja annoksen pienentäminen mitattiin 30 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11139 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-03295 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa