Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel i behandling av eldre pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

14. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Effekt og tolerabilitet av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Abraxane) hos pasienter 65 og eldre med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av nab-paklitaksel ved behandling av eldre pasienter med brystkreft som har spredt seg fra der den startet til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller til andre steder i kroppen (metastatisk). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som nab-paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere toleransen (grad 2-5 toksisitet, nevropati grad 2 eller høyere, behov for dosereduksjoner eller forsinkelser) av ukentlig nab-paklitaksel hos eldre voksne med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten (respons og tid til progresjon) av ukentlig nab-paklitaksel hos eldre voksne med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft ved bruk av en stratifiseringsfaktor basert på pasientens alder (minst 5 pasienter i alderen 75 år eller eldre og ikke mer enn 15 pasienter i alderen 65-70 år).

II. Å utforske prediktorer for behovet for dosereduksjon, doseforsinkelser eller grad 2-5 toksisitet og nevropati grad 2 eller høyere basert på en kreftspesifikk geriatrisk vurdering.

OVERSIKT:

Pasienter får nab-paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Enhver østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (Her2neu) status så lenge pasienten vil motta nab-paclitaxel alene
  • Første eller andre linje kjemoterapi behandling for metastatisk sykdom
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 %
  • Oppløsning av grad >= 2 toksisitet fra tidligere behandling (annet enn alopecia)
  • Perifer nevropati =< grad 1
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x øvre normalgrense med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatininclearance (beregnet eller 24 timer) >= 30 ml/min
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser som krever økende doser av kortikosteroider
  • Kjent historie med allergiske reaksjoner på paklitaksel
  • Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert infeksjon
  • Mottak av en taxan for adjuvant terapi eller metastatisk sykdom de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (nab-paclitaxel)
Pasienter får nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilisert nanopartikkel Paclitaxel
  • Nanopartikkel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikkel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
  • proteinbundet paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med grad 2-5 toksisitet ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: Under og etter behandling, opptil 2,5 år
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Frekvenser og tilhørende 95 % eksakte Clopper og Pearson binomiale konfidensgrenser vil bli estimert for grad 2 eller høyere toksisiteter som tilskrives behandling.
Under og etter behandling, opptil 2,5 år
Prosent av deltakere med grad 3 eller høyere toksisitet som kan tilskrives behandling
Tidsramme: Ved behandling, 28 dager per syklus opptil 30 måneder
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Frekvenser og tilhørende 95 % eksakte Clopper og Pearson binomiale konfidensgrenser vil bli estimert for grad 3 eller høyere toksisiteter som tilskrives behandling.
Ved behandling, 28 dager per syklus opptil 30 måneder
Antall deltakere med dosereduksjon
Tidsramme: Ved behandling, inntil 30 måneder
Frekvenser og tilhørende 95 % eksakte Clopper og Pearson binomiale konfidensgrenser vil bli estimert for dosereduksjon.
Ved behandling, inntil 30 måneder
Antall deltakere som krever dosestopp
Tidsramme: Under behandling, opptil 30 måneder
Frekvenser og tilhørende 95 % eksakte Clopper og Pearson binomiale konfidensgrenser vil bli estimert for dosereduksjon.
Under behandling, opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Inntil 2,5 år

Frekvenser og tilhørende 95 % eksakte Clopper og Pearson binomiale konfidensgrenser vil bli estimert for objektiv responsrate (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]).

RECIST:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien
Inntil 2,5 år
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen behandlingen starter til den første datoen da tilbakefall, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert i ca. 1,5 år
PFS vil bli estimert ved å bruke produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra datoen behandlingen starter til den første datoen da tilbakefall, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert i ca. 1,5 år
Kreftspesifikk geriatrisk (CARG) vurdering
Tidsramme: CARG målt før behandling, toksisitet og dosereduksjon målt opp til 30 måneder

Generelle lineære modeller og beskrivende metoder vil bli brukt for å utforske faktorer identifisert ved en CARG-vurdering som kan være prediktive for toksisitet (grad 3 eller høyere bivirkninger) eller dosereduksjon.

Den kreftspesifikke geriatriske vurderingsskåren inkluderer en evaluering av funksjonell status, komorbiditet, kognisjon, psykologisk statistikk, sosial funksjon og støtte, og ernæringsstatus. Den vurderer en pasients alder, kjønn, høyde, vekt, krefttype, dosering, antall kjemoterapimidler, hemoglobin, hørsel, antall fall i løpet av de siste 6 månedene, evne til å ta egen medisin, om gange er begrenset, har fysiske eller følelsesmessige problemer forstyrret sosiale aktiviteter og serumkreatinin.

Poeng kan variere fra 0 til til 1, med en høyere poengsum som indikerer høyere risiko for kjemoterapitoksisitet. Poeng fra 0 til 5 regnes som lav risiko, 6 til 9 regnes som middels risiko, og 10 til 19 regnes som høy risiko.
CARG målt før behandling, toksisitet og dosereduksjon målt opp til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11139 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-03295 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende brystkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere