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局所進行性または転移性乳癌の高齢患者の治療における Nab-パクリタキセル

2024年2月14日 更新者：City of Hope Medical Center

65歳以上の局所進行性または転移性乳がん患者におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン）の有効性と忍容性

この第 II 相試験では、乳がんが発生した場所から近くの組織やリンパ節 (局所進行) または体内の他の場所 (転移性) に広がった高齢患者の治療における nab-パクリタキセルの副作用を研究しています。 化学療法で使用される nab-パクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 局所進行性または転移性乳がんの高齢者におけるナブパクリタキセルの週1回の忍容性（グレード2～5の毒性、グレード2以上の神経障害、減量または遅延の必要性）を評価すること。

副次的な目的:

I. 局所進行性または転移性乳癌の高齢者における週 1 回のナブパクリタキセルの有効性 (反応および進行までの時間) を、患者の年齢 (75 歳以上および65-70 歳の 15 人の患者)。

Ⅱ． 減量、投与遅延、またはグレード 2 ～ 5 の毒性と神経障害グレード 2 以上の必要性の予測因子を、がんに特化した老年医学的評価に基づいて調査すること。

概要：

患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてナブパクリタキセルを静脈内 (IV) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性乳がん
  • -エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、またはヒト上皮成長因子受容体2（Her2neu）の状態 患者がnab-パクリタキセルのみを受け取る限り
  • 転移性疾患に対する一次または二次化学療法
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70%
  • -以前の治療によるグレード> = 2の毒性の解消（脱毛症以外）
  • 末梢神経障害 =< グレード 1
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン (Hb) >= 9.0 g/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x 施設の正常上限
  • アルカリホスファターゼ = < 2.5 x 正常値の上限 x 肝転移がなく骨転移が存在しない場合
  • ビリルビン=<1.5mg/dl
  • クレアチニン クリアランス (計算または 24 時間) >= 30 ml/分
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -未治療の中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS転移で、コルチコステロイドの漸増用量が必要
  • -パクリタキセルに対するアレルギー反応の既往歴
  • 深刻なまたは制御されていない感染症の存在
  • -過去12か月の補助療法または転移性疾患のためのタキサンの受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ナブパクリタキセル）
患者は、1日目、8日目、15日目に30分かけてnab-パクリタキセルIVを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：Nab-パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アビ 007
  • アルブミン安定化ナノ粒子パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • ナノ粒子パクリタキセル
  • パクリタキセルアルブミン
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
  • タンパク質結合パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 を使用したグレード 2 ～ 5 の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：治療中および治療後、最大2.5年
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。 レートおよび関連する 95% 正確な Clopper および Pearson 二項信頼限界は、治療に起因するグレード 2 以上の毒性について推定されます。
治療中および治療後、最大2.5年
治療に起因するグレード3以上の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：治療中、1 サイクルあたり 28 日、最大 30 か月
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。 レートおよび関連する 95% 正確な Clopper および Pearson 二項信頼限界は、治療に起因するグレード 3 以上の毒性について推定されます。
治療中、1 サイクルあたり 28 日、最大 30 か月
減量した参加者の割合
時間枠：治療中、最大30か月
率および関連する 95% 正確な Clopper および Pearson の二項信頼限界は、線量削減のために推定されます。
治療中、最大30か月
服用保留を必要とする参加者の割合
時間枠：治療中は最長30ヶ月
率および関連する 95% 正確な Clopper および Pearson の二項信頼限界は、線量削減のために推定されます。
治療中は最長30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準によって決定される反応
時間枠：最長2.5年

率および関連する 95% の正確な Clopper および Pearson 二項信頼限界は、客観的応答率 (完全応答 [CR] + 部分応答 [PR]) に対して推定されます。

記録:

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少

進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 さらに、合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます

安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない、研究中の最小合計直径を参照として取る
最長2.5年
無増悪生存期間中央値 (PFS)
時間枠：治療開始日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡の最初の日まで、約1.5年間評価
PFS は、Kaplan と Meier の積極限法を使用して推定されます。
治療開始日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡の最初の日まで、約1.5年間評価
がん特異的高齢者（CARG）評価
時間枠：治療前に測定されたCARG、最大30か月まで測定された毒性と減量

一般的な線形モデルと記述的方法を使用して、毒性（グレード3以上の有害事象）または減量を予測できるCARG評価によって特定された要因を調査します。

がん特有の老年評価スコアには、機能状態、併存疾患、認知、心理的統計、社会的機能とサポート、および栄養状態の評価が含まれます。 患者の年齢、性別、身長、体重、がんの種類、投与量、化学療法剤の数、ヘモグロビン、聴力、過去 6 か月間の転倒回数、自分で薬を服用できるかどうか、歩行が制限されているかどうか、身体的または精神的な問題があるかどうかを評価します。社会活動と血清クレアチニンを妨害しました。

スコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど化学療法毒性のリスクが高いことを示します。 0 ～ 5 のスコアは低リスク、6 ～ 9 は中リスク、10 ～ 19 は高リスクと見なされます。
治療前に測定されたCARG、最大30か月まで測定された毒性と減量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mina Sedrak、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月19日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (推定)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11139 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-03295 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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