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Nab-Paclitaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer de mama localmente avançado ou metastático

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Eficácia e tolerabilidade do paclitaxel ligado à albumina nanoparticulada (Abraxane) em pacientes com 65 anos ou mais com câncer de mama localmente avançado ou metastático

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais do nab-paclitaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer de mama que se espalhou de onde começou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) ou para outros locais do corpo (metastático). Drogas usadas na quimioterapia, como nab-paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a tolerabilidade (toxicidade de grau 2-5, neuropatia de grau 2 ou superior, necessidade de reduções de dose ou atrasos) de nab-paclitaxel semanal em adultos mais velhos com câncer de mama localmente avançado ou metastático.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia (resposta e tempo para progressão) de nab-paclitaxel semanal em adultos mais velhos com câncer de mama localmente avançado ou metastático usando um fator de estratificação baseado na idade do paciente (pelo menos 5 pacientes com 75 anos ou mais e não mais que 15 pacientes com idades entre 65-70 anos).

II. Explorar os preditores da necessidade de redução da dose, atrasos na dose ou toxicidade de grau 2-5 e neuropatia de grau 2 ou superior com base em uma avaliação geriátrica específica do câncer.

CONTORNO:

Os pacientes recebem nab-paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático
  • Qualquer status de receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) ou receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (Her2neu), desde que o paciente receba nab-paclitaxel sozinho
  • Tratamento quimioterápico de primeira ou segunda linha para doença metastática
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70%
  • Resolução da toxicidade de grau >= 2 da terapia anterior (exceto alopecia)
  • Neuropatia periférica =< grau 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Fosfatase alcalina = < 2,5 x limite superior do normal, a menos que metástases ósseas estejam presentes na ausência de metástases hepáticas
  • Bilirrubina = < 1,5 mg/dl
  • Depuração de creatinina (calculada ou 24 horas) >= 30 ml/min
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases sintomáticas do SNC que requerem doses crescentes de corticosteroides
  • História conhecida de reações alérgicas ao paclitaxel
  • Presença de qualquer infecção grave ou descontrolada
  • Recebimento de um taxano para terapia adjuvante ou doença metastática nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (nab-paclitaxel)
Os pacientes recebem nab-paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • paclitaxel ligado a proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidade de grau 2-5 usando o Critério Comum de Toxicidade do National Cancer Institute versão 4.0
Prazo: Durante e após o tratamento, até 2,5 anos
Serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. As taxas e os limites de confiança binomial exatos de 95% de Clopper e Pearson associados serão estimados para toxicidades de grau 2 ou superior atribuídas ao tratamento.
Durante e após o tratamento, até 2,5 anos
Porcentagem de participantes com toxicidade de grau 3 ou superior atribuível ao tratamento
Prazo: Em tratamento, 28 dias por ciclo até 30 meses
Serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. As taxas e os limites de confiança binomial exatos de 95% de Clopper e Pearson associados serão estimados para toxicidades de grau 3 ou superior atribuídas ao tratamento.
Em tratamento, 28 dias por ciclo até 30 meses
Taxa de participantes com redução de dose
Prazo: Em tratamento, até 30 meses
Taxas e limites de confiança binomial exatos de 95% de Clopper e Pearson associados serão estimados para redução de dose.
Em tratamento, até 30 meses
Taxa de participantes que requerem retenções de dose
Prazo: Durante o tratamento, até 30 meses
Taxas e limites de confiança binomial exatos de 95% de Clopper e Pearson associados serão estimados para redução de dose.
Durante o tratamento, até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta determinada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Até 2,5 anos

As taxas e os limites de confiança binomial exatos de Clopper e Pearson de 95% associados serão estimados para a taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]).

RECIST:

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm

Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo
Até 2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a primeira data em que recorrência, progressão ou morte por qualquer causa, avaliada por cerca de 1,5 anos
O PFS será estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Desde a data de início do tratamento até a primeira data em que recorrência, progressão ou morte por qualquer causa, avaliada por cerca de 1,5 anos
Avaliação Geriátrica Específica do Câncer (CARG)
Prazo: CARG medido antes do tratamento, toxicidades e redução da dose medida até 30 meses

Modelos lineares gerais e métodos descritivos serão usados ​​para explorar fatores identificados por uma avaliação CARG que podem ser preditivos de toxicidade (grau 3 ou eventos adversos superiores) ou redução de dose.

A pontuação de avaliação geriátrica específica do câncer inclui uma avaliação do estado funcional, comorbidade, cognição, estatísticas psicológicas, funcionamento e apoio social e estado nutricional. Avalia a idade do paciente, sexo, altura, peso, tipo de câncer, dosagem, número de agentes quimioterápicos, hemoglobina, audição, número de quedas nos últimos 6 meses, capacidade de tomar remédios, limitação da marcha, problemas físicos ou emocionais interferiu nas atividades sociais e na creatinina sérica.

As pontuações podem variar de 0 a 1, com uma pontuação mais alta indicando maior risco de toxicidade da quimioterapia. Pontuações de 0 a 5 são consideradas de baixo risco, de 6 a 9 são consideradas de risco intermediário e de 10 a 19 são consideradas de alto risco.
CARG medido antes do tratamento, toxicidades e redução da dose medida até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11139 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-03295 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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