Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paklitaksel w leczeniu starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Skuteczność i tolerancja nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z albuminami (Abraxane) u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To badanie fazy II dotyczy skutków ubocznych nab-paklitakselu w leczeniu starszych pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się pojawił, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub do innych miejsc w ciele (przerzuty). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak nab-paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena tolerancji (toksyczność stopnia 2-5, neuropatia stopnia 2 lub wyższego, konieczność zmniejszenia dawki lub opóźnienie) cotygodniowego nab-paklitakselu u osób starszych z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności (odpowiedź i czas do progresji) cotygodniowego podawania nab-paklitakselu u osób starszych z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami przy użyciu współczynnika stratyfikacji opartego na wieku pacjentek (co najmniej 5 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych i nie więcej niż 15 pacjentów w wieku 65-70 lat).

II. Zbadanie predyktorów konieczności zmniejszenia dawki, opóźnienia dawki lub toksyczności stopnia 2-5 i neuropatii stopnia 2 lub wyższego w oparciu o ocenę geriatryczną specyficzną dla raka.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Dowolny status receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) lub receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2neu), o ile pacjent będzie otrzymywał sam nab-paklitaksel
  • Chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu choroby przerzutowej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70%
  • Ustąpienie toksyczności stopnia >= 2 po wcześniejszej terapii (innej niż łysienie)
  • Neuropatia obwodowa =< stopnia 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny (obliczony lub 24-godzinny) >= 30 ml/min
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN wymagające zwiększania dawek kortykosteroidów
  • Znana historia reakcji alergicznych na paklitaksel
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Otrzymanie taksanu do leczenia uzupełniającego lub choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (nab-paklitaksel)
Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • paklitaksel związany z białkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością stopnia 2-5 na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute wersja 4.0
Ramy czasowe: W trakcie i po leczeniu do 2,5 roku
Zostanie sklasyfikowany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Wskaźniki i związane z nimi dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona z dokładnością do 95% zostaną oszacowane dla toksyczności stopnia 2 lub wyższego przypisanego leczeniu.
W trakcie i po leczeniu do 2,5 roku
Odsetek uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższym przypisywaną leczeniu
Ramy czasowe: Podczas leczenia 28 dni w cyklu do 30 miesięcy
Zostanie sklasyfikowany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Wskaźniki i związane z nimi dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona z dokładnością do 95% zostaną oszacowane dla toksyczności stopnia 3 lub wyższego przypisanego leczeniu.
Podczas leczenia 28 dni w cyklu do 30 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do 30 miesięcy
Częstości i związane z nimi dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona z dokładnością do 95% zostaną oszacowane dla zmniejszenia dawki.
W trakcie leczenia do 30 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających wstrzymania dawki
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do 30 miesięcy
Częstości i związane z nimi dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona z dokładnością do 95% zostaną oszacowane dla zmniejszenia dawki.
W trakcie leczenia do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź określona przez kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych
Ramy czasowe: Do 2,5 roku

Częstości i związane z nimi 95% dokładne dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona zostaną oszacowane dla odsetka odpowiedzi obiektywnych (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]).

RECYSTA:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Dodatkowo suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania
Do 2,5 roku
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia, w którym nawrót, progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny ocenia się na około 1,5 roku
PFS zostanie oszacowany przy użyciu metody granicznej produktu Kaplana i Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia, w którym nawrót, progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny ocenia się na około 1,5 roku
Specyficzna dla raka ocena geriatryczna (CARG).
Ramy czasowe: CARG mierzone przed leczeniem, toksyczność i zmniejszenie dawki mierzone do 30 miesięcy

Ogólne modele liniowe i metody opisowe zostaną wykorzystane do zbadania czynników zidentyfikowanych w ocenie CARG, które mogą przewidywać toksyczność (zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego) lub zmniejszenie dawki.

Ocena geriatryczna specyficzna dla raka obejmuje ocenę stanu funkcjonalnego, chorób współistniejących, funkcji poznawczych, statystyk psychologicznych, funkcjonowania społecznego i wsparcia oraz stanu odżywienia. Ocenia wiek pacjenta, płeć, wzrost, wagę, typ nowotworu, dawkowanie, liczbę chemioterapeutyków, hemoglobinę, słuch, liczbę upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdolność przyjmowania własnych leków, ograniczenie chodzenia, problemy fizyczne lub emocjonalne zakłócał aktywność społeczną i poziom kreatyniny w surowicy.

Wyniki mogą wahać się od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko toksyczności chemioterapii. Wyniki od 0 do 5 oznaczają ryzyko niskie, od 6 do 9 ryzyko pośrednie, a od 10 do 19 ryzyko wysokie.
CARG mierzone przed leczeniem, toksyczność i zmniejszenie dawki mierzone do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11139 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-03295 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj