Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paklitaksel w leczeniu starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

16 października 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Skuteczność i tolerancja nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z albuminami (Abraxane) u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

This phase II trial studies the side effects of nab-paclitaxel in treating older patients with breast cancer that has spread from where it started to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or to other places in the body (metastatic). Drugs used in chemotherapy, such as nab-paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the tolerability (grade 2-5 toxicity, neuropathy grade 2 or higher, need for dose reductions, or delays) of weekly nab-paclitaxel in older adults with locally advanced or metastatic breast cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the efficacy (response and time to progression) of weekly nab-paclitaxel in older adults with locally advanced or metastatic breast cancer using a stratification factor based on patient age (at least 5 patients age 75 years or older and no more than 15 patients age 65-70 years).

II. To explore predictors of the need for dose reduction, dose delays, or grade 2-5 toxicity and neuropathy grade 2 or higher based on a cancer-specific geriatric assessment.

OUTLINE:

Patients receive nab-paclitaxel intravenously (IV) over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Any estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), or human epidermal growth factor receptor 2 (Her2neu) status as long as the patient will receive nab-paclitaxel alone
  • First or second line chemotherapy treatment for metastatic disease
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70%
  • Resolution of grade >= 2 toxicity from prior therapy (other than alopecia)
  • Peripheral neuropathy =< grade 1
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mm^3
  • Platelets >= 100,000 cells/mm^3
  • Hemoglobin (Hb) >= 9.0 g/dl
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x institutional upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase =< 2.5 x upper limit of normal unless bone metastasis are present in the absence of liver metastases
  • Bilirubin =< 1.5 mg/dl
  • Creatinine clearance (calculated or 24 hour) >= 30 ml/min
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients may not be receiving any other investigational agents
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases or symptomatic CNS metastases requiring escalating doses of corticosteroids
  • Known history of allergic reactions to paclitaxel
  • Presence of any serious or uncontrolled infection
  • Receipt of a taxane for adjuvant therapy or metastatic disease in the last 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (nab-paclitaxel)

Patients receive nab-paclitaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Inny: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Lek: Nab-paclitaxel

Given IV

Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • paklitaksel związany z białkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Participants With Grade 2-5 Toxicity Using National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0
Ramy czasowe: During and after treatment, up to 2.5 years

Will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Rates and associated 95% exact Clopper and Pearson binomial confidence limits will be estimated for grade 2 or higher toxicities attributed to treatment.
During and after treatment, up to 2.5 years
Percent of Participants With Grade 3 or Higher Toxicities Attributable to Treatment
Ramy czasowe: On treatment, 28 days per cycle up to 30 months

Will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Rates and associated 95% exact Clopper and Pearson binomial confidence limits will be estimated for grade 3 or higher toxicities attributed to treatment.
On treatment, 28 days per cycle up to 30 months
Rate of Participants With a Dose Reduction
Ramy czasowe: On treatment, up to 30 months

Rates and associated 95% exact Clopper and Pearson binomial confidence limits will be estimated for dose reduction.
On treatment, up to 30 months
Rate of Participants Requiring Dose Holds
Ramy czasowe: While on treatment, up to 30 months

Rates and associated 95% exact Clopper and Pearson binomial confidence limits will be estimated for dose reduction.
While on treatment, up to 30 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Ramy czasowe: Up to 2.5 years

Rates and associated 95% exact Clopper and Pearson binomial confidence limits will be estimated for objective response rate (complete response [CR] + partial response [PR]).

RECIST:

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters

Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. Additionally, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study
Up to 2.5 years
Median Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From the date treatment begins until the first date on which recurrence, progression, or death due to any cause, assessed for about 1.5 years

PFS will be estimated using the product limit method of Kaplan and Meier.
From the date treatment begins until the first date on which recurrence, progression, or death due to any cause, assessed for about 1.5 years
Cancer-specific Geriatric (CARG) Assessment
Ramy czasowe: CARG measured prior to treatment, toxicities and dose reduction measured up to 30 months

General linear models and descriptive methods will be used to explore factors as identified by a CARG assessment that may be predictive of toxicity (grade 3 or higher adverse events) or dose reduction.

The cancer specific geriatric assessment score includes an evaluation of functional status, co-morbidity, cognition, psychological stats, social functioning and support, and nutritional status. It assesses a patient's age, gender, height, weight, cancer type, dosage, number of chemotherapy agents, hemoglobin, hearing, number of falls in past 6 months, able to take own medicine, whether walking is limited, have physical or emotional problems interfered with social activities and serum creatinine.

Scores can range from 0 to to 1, with a higher score indicating higher risk of chemotherapy toxicity. Scores from 0 to 5 are considered low risk, 6 to 9 are considered intermediate risk, and 10 to 19 are considered high risk.
CARG measured prior to treatment, toxicities and dose reduction measured up to 30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11139
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11139 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2011-03295 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj