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Nab-Paclitaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

14 febbraio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Efficacia e tollerabilità del paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare (Abraxane) in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali del nab-paclitaxel nel trattamento di pazienti più anziane con carcinoma mammario che si è diffuso da dove è iniziato ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o ad altre parti del corpo (metastatico). I farmaci usati nella chemioterapia, come il nab-paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la tollerabilità (tossicità di grado 2-5, neuropatia di grado 2 o superiore, necessità di riduzioni della dose o ritardi) del nab-paclitaxel settimanale negli anziani con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia (risposta e tempo alla progressione) del nab-paclitaxel settimanale negli anziani con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico utilizzando un fattore di stratificazione basato sull'età del paziente (almeno 5 pazienti di età pari o superiore a 75 anni e non più di 15 pazienti di età 65-70 anni).

II. Esplorare i predittori della necessità di riduzione della dose, ritardi nella somministrazione o tossicità di grado 2-5 e neuropatia di grado 2 o superiore sulla base di una valutazione geriatrica specifica del cancro.

CONTORNO:

I pazienti ricevono nab-paclitaxel per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Qualsiasi stato del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) o del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (Her2neu), purché il paziente riceva nab-paclitaxel da solo
  • Trattamento chemioterapico di prima o seconda linea per la malattia metastatica
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70%
  • Risoluzione della tossicità di grado >= 2 dalla terapia precedente (diversa dall'alopecia)
  • Neuropatia periferica = < grado 1
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Fosfatasi alcalina = < 2,5 x limite superiore della norma a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
  • Clearance della creatinina (calcolata o 24 ore) >= 30 ml/min
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi sintomatiche del SNC che richiedono dosi crescenti di corticosteroidi
  • Storia nota di reazioni allergiche al paclitaxel
  • Presenza di qualsiasi infezione grave o incontrollata
  • Ricezione di un taxano per terapia adiuvante o malattia metastatica negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nab-paclitaxel)
I pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • paclitaxel legato alle proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità di grado 2-5 utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Durante e dopo il trattamento, fino a 2,5 anni
Verrà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Saranno stimati i tassi e i limiti di confidenza binomiale di Clopper e Pearson esatti al 95% associati per le tossicità di grado 2 o superiore attribuite al trattamento.
Durante e dopo il trattamento, fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore attribuibili al trattamento
Lasso di tempo: In trattamento, 28 giorni per ciclo fino a 30 mesi
Verrà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Saranno stimati i tassi e i limiti di confidenza binomiale di Clopper e Pearson esatti al 95% associati per le tossicità di grado 3 o superiore attribuite al trattamento.
In trattamento, 28 giorni per ciclo fino a 30 mesi
Tasso di partecipanti con una riduzione della dose
Lasso di tempo: In trattamento, fino a 30 mesi
Saranno stimati i tassi e i limiti di confidenza binomiale di Clopper e Pearson esatti al 95% associati per la riduzione della dose.
In trattamento, fino a 30 mesi
Tasso di partecipanti che richiedono sospensioni della dose
Lasso di tempo: Durante il trattamento, fino a 30 mesi
Saranno stimati i tassi e i limiti di confidenza binomiale di Clopper e Pearson esatti al 95% associati per la riduzione della dose.
Durante il trattamento, fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni

I tassi ei relativi limiti di confidenza binomiale di Clopper e Pearson esatti al 95% saranno stimati per il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]).

RECIST:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale

Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data in cui recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, valutata per circa 1,5 anni
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data in cui recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, valutata per circa 1,5 anni
Valutazione Geriatrica Cancro-Specifica (CARG).
Lasso di tempo: CARG misurato prima del trattamento, tossicità e riduzione della dose misurate fino a 30 mesi

Saranno utilizzati modelli lineari generali e metodi descrittivi per esplorare i fattori identificati da una valutazione CARG che possono essere predittivi di tossicità (eventi avversi di grado 3 o superiore) o riduzione della dose.

Il punteggio di valutazione geriatrica specifico per il cancro include una valutazione dello stato funzionale, della comorbilità, della cognizione, delle statistiche psicologiche, del funzionamento e del supporto sociale e dello stato nutrizionale. Valuta l'età, il sesso, l'altezza, il peso, il tipo di tumore, il dosaggio, il numero di agenti chemioterapici, l'emoglobina, l'udito, il numero di cadute negli ultimi 6 mesi del paziente, la capacità di assumere le proprie medicine, se la deambulazione è limitata, se ha problemi fisici o emotivi interferito con le attività sociali e la creatinina sierica.

I punteggi possono variare da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica un rischio più elevato di tossicità della chemioterapia. I punteggi da 0 a 5 sono considerati a basso rischio, da 6 a 9 sono considerati a rischio intermedio e da 10 a 19 sono considerati ad alto rischio.
CARG misurato prima del trattamento, tossicità e riduzione della dose misurate fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11139 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-03295 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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