Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-Paclitaxel vid behandling av äldre patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

22 juni 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Effekt och tolerabilitet av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (Abraxane) hos patienter 65 och äldre med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna fas II-studie studerar biverkningarna av nab-paklitaxel vid behandling av äldre patienter med bröstcancer som har spridit sig från där den började till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerade) eller till andra platser i kroppen (metastaserande). Läkemedel som används i kemoterapi, som nab-paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera tolerabiliteten (grad 2-5 toxicitet, neuropati grad 2 eller högre, behov av dosreduktioner eller förseningar) av veckovis nab-paklitaxel hos äldre vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten (svar och tid till progression) av nab-paklitaxel varje vecka hos äldre vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med hjälp av en stratifieringsfaktor baserad på patientens ålder (minst 5 patienter i åldern 75 år eller äldre och högst 15 patienter i åldern 65-70 år).

II. Att utforska prediktorer för behovet av dosreduktion, dosförseningar eller grad 2-5 toxicitet och neuropati grad 2 eller högre baserat på en cancerspecifik geriatrisk bedömning.

SKISSERA:

Patienter får nab-paklitaxel intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Alla östrogenreceptorer (ER), progesteronreceptorer (PR) eller human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (Her2neu) status så länge som patienten kommer att få enbart nab-paklitaxel
  • Första eller andra linjens kemoterapibehandling för metastaserande sjukdom
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70 %
  • Upplösning av grad >= 2 toxicitet från tidigare behandling (annat än alopeci)
  • Perifer neuropati =< grad 1
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x övre normalgräns om inte benmetastaser finns i frånvaro av levermetastaser
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatininclearance (beräknat eller 24 timmar) >= 30 ml/min
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser som kräver eskalerande doser av kortikosteroider
  • Känd historia av allergiska reaktioner mot paklitaxel
  • Förekomst av någon allvarlig eller okontrollerad infektion
  • Mottagande av en taxan för adjuvant terapi eller metastaserande sjukdom under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (nab-paclitaxel)
Patienter får nab-paklitaxel IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • Paklitaxel Albumin
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • proteinbundet paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med grad 2-5 toxicitet som använder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0
Tidsram: Under och efter behandlingen, upp till 2,5 år
Kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Frekvenser och tillhörande 95 % exakta Clopper och Pearsons binomiala konfidensgränser kommer att uppskattas för grad 2 eller högre toxicitet som tillskrivs behandlingen.
Under och efter behandlingen, upp till 2,5 år
Procent av deltagarna med grad 3 eller högre toxiciteter hänförliga till behandling
Tidsram: Vid behandling, 28 dagar per cykel upp till 30 månader
Kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Frekvenser och tillhörande 95 % exakta Clopper och Pearsons binomiala konfidensgränser kommer att uppskattas för grad 3 eller högre toxicitet som tillskrivs behandlingen.
Vid behandling, 28 dagar per cykel upp till 30 månader
Antal deltagare med en dosreduktion
Tidsram: Vid behandling, upp till 30 månader
Frekvenser och tillhörande 95 % exakta Clopper och Pearsons binomiala konfidensgränser kommer att uppskattas för dosminskning.
Vid behandling, upp till 30 månader
Antal deltagare som kräver dosstopp
Tidsram: Under behandling, upp till 30 månader
Frekvenser och tillhörande 95 % exakta Clopper och Pearsons binomiala konfidensgränser kommer att uppskattas för dosminskning.
Under behandling, upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons bestäms av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
Tidsram: Upp till 2,5 år

Frekvenser och tillhörande 95 % exakta Clopper och Pearsons binomiala konfidensgränser kommer att uppskattas för objektiv svarsfrekvens (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR]).

RECIST:

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Dessutom måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien
Upp till 2,5 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från det datum behandlingen påbörjas till det första datumet då återfall, progression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömt i cirka 1,5 år
PFS kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Från det datum behandlingen påbörjas till det första datumet då återfall, progression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömt i cirka 1,5 år
Cancerspecifik geriatrisk (CARG) bedömning
Tidsram: CARG uppmätt före behandling, toxicitet och dosreduktion uppmätt upp till 30 månader

Allmänna linjära modeller och beskrivande metoder kommer att användas för att utforska faktorer som identifierats av en CARG-bedömning som kan förutsäga toxicitet (grad 3 eller högre biverkningar) eller dosreduktion.

Den cancerspecifika geriatriska bedömningspoängen inkluderar en utvärdering av funktionell status, samsjuklighet, kognition, psykologisk statistik, social funktion och stöd samt näringsstatus. Den bedömer en patients ålder, kön, längd, vikt, cancertyp, dosering, antal kemoterapimedel, hemoglobin, hörsel, antal fall under de senaste 6 månaderna, förmåga att ta sin egen medicin, om promenader är begränsade, har fysiska eller känslomässiga problem störde sociala aktiviteter och serumkreatinin.

Poängen kan variera från 0 till 1, med en högre poäng som indikerar högre risk för kemoterapitoxicitet. Poäng från 0 till 5 anses vara lågrisk, 6 till 9 anses vara medelrisk och 10 till 19 anses vara högrisk.
CARG uppmätt före behandling, toxicitet och dosreduktion uppmätt upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2017

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11139 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-03295 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera