Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-Paclitaxel bij de behandeling van oudere patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

14 februari 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van aan nanodeeltjes gebonden paclitaxel (Abraxane) bij patiënten van 65 jaar en ouder met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van nab-paclitaxel bij de behandeling van oudere patiënten met borstkanker die zich heeft verspreid van waar het begon naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals nab-paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van de verdraagbaarheid (graad 2-5 toxiciteit, neuropathie graad 2 of hoger, behoefte aan dosisverlagingen of uitstel) van wekelijkse nab-paclitaxel bij oudere volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid (respons en tijd tot progressie) van wekelijkse nab-paclitaxel bij oudere volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met behulp van een stratificatiefactor op basis van de leeftijd van de patiënt (minstens 5 patiënten van 75 jaar of ouder en niet ouder dan 15 patiënten in de leeftijd van 65-70 jaar).

II. Onderzoek naar voorspellers van de noodzaak van dosisverlaging, dosisvertragingen of graad 2-5 toxiciteit en neuropathie graad 2 of hoger op basis van een kankerspecifieke geriatrische beoordeling.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen nab-paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
  • Elke status van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) of menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (Her2neu) zolang de patiënt alleen nab-paclitaxel krijgt
  • Eerste- of tweedelijns chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Prestatiestatus Karnofsky (KPS) >= 70%
  • Verdwijning van graad >= 2 toxiciteit van eerdere therapie (anders dan alopecia)
  • Perifere neuropathie =< graad 1
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase =< 2,5 x bovengrens van normaal, tenzij botmetastasen aanwezig zijn in afwezigheid van levermetastasen
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dl
  • Creatinineklaring (berekend of 24 uur) >= 30 ml/min
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische metastasen van het CZS die stijgende doses corticosteroïden vereisen
  • Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op paclitaxel
  • Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Ontvangst van een taxaan voor adjuvante therapie of gemetastaseerde ziekte in de laatste 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nab-paclitaxel)
Patiënten krijgen nab-paclitaxel IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Albumine-gebonden Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumine-gestabiliseerd nanodeeltje Paclitaxel
  • Nanopartikel albumine-gebonden paclitaxel
  • Nanodeeltje Paclitaxel
  • Paclitaxel albumine
  • paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
  • eiwitgebonden paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 2-5 toxiciteit met behulp van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: Tijdens en na de behandeling, tot 2,5 jaar
Zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Percentages en bijbehorende 95% exacte Clopper en Pearson binominale betrouwbaarheidsgrenzen zullen worden geschat voor toxiciteiten van graad 2 of hoger die aan de behandeling worden toegeschreven.
Tijdens en na de behandeling, tot 2,5 jaar
Percentage deelnemers met graad 3 of hogere toxiciteiten toe te schrijven aan de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, 28 dagen per cyclus tot 30 maanden
Zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Percentages en bijbehorende 95% exacte Clopper en Pearson binominale betrouwbaarheidsgrenzen zullen worden geschat voor toxiciteiten van graad 3 of hoger die aan de behandeling worden toegeschreven.
Tijdens de behandeling, 28 dagen per cyclus tot 30 maanden
Aantal deelnemers met een dosisverlaging
Tijdsspanne: Op behandeling, tot 30 maanden
Percentages en bijbehorende 95% exacte Clopper en Pearson binominale betrouwbaarheidslimieten zullen worden geschat voor dosisverlaging.
Op behandeling, tot 30 maanden
Percentage deelnemers dat een dosisbehoud nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, tot 30 maanden
Percentages en bijbehorende 95% exacte Clopper en Pearson binominale betrouwbaarheidslimieten zullen worden geschat voor dosisverlaging.
Tijdens de behandeling, tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons bepaald door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar

Percentages en bijbehorende 95% exacte Clopper en Pearson binominale betrouwbaarheidslimieten zullen worden geschat voor objectief responspercentage (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]).

RECIST:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Daarnaast moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd

Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie
Tot 2,5 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de behandeling begint tot de eerste datum waarop recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende ongeveer 1,5 jaar
PFS zal worden geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf de datum waarop de behandeling begint tot de eerste datum waarop recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende ongeveer 1,5 jaar
Kankerspecifieke geriatrische (CARG) beoordeling
Tijdsspanne: CARG gemeten voorafgaand aan de behandeling, toxiciteiten en dosisverlaging gemeten tot 30 maanden

Er zullen algemene lineaire modellen en beschrijvende methoden worden gebruikt om factoren te onderzoeken die zijn geïdentificeerd door een CARG-beoordeling die voorspellend kunnen zijn voor toxiciteit (bijwerkingen graad 3 of hoger) of dosisverlaging.

De kankerspecifieke geriatrische beoordelingsscore omvat een evaluatie van functionele status, co-morbiditeit, cognitie, psychologische statistieken, sociaal functioneren en ondersteuning, en voedingsstatus. Het beoordeelt de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht, het type kanker, de dosering, het aantal chemotherapiemiddelen, het hemoglobinegehalte, het gehoor, het aantal valpartijen in de afgelopen 6 maanden, het vermogen om eigen medicijnen te nemen, of het lopen beperkt is, of er fysieke of emotionele problemen zijn. interfereerde met sociale activiteiten en serumcreatinine.

Scores kunnen variëren van 0 tot 1, waarbij een hogere score een hoger risico op chemotherapietoxiciteit aangeeft. Scores van 0 tot 5 worden als laag risico beschouwd, 6 tot 9 als gemiddeld risico en 10 tot 19 als hoog risico.
CARG gemeten voorafgaand aan de behandeling, toxiciteiten en dosisverlaging gemeten tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11139 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-03295 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren