评估低脂乳制品对收缩压影响的临床试验
2012年5月23日 更新者：Dairy Research Institute
一项评估低脂乳制品摄入对高血压前期或 1 期高血压患者内皮功能和血压影响的随机对照试验
本研究的目的是确定增加低脂乳制品的摄入量是否可以降低患有前期或 1 期高血压的男性和女性的血压并改善内皮功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn、Illinois、美国、60137
- Biofortis - Provident Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是女性或男性，年龄在 20-69 岁之间，包括在内。
- 受试者的 BMI 为 18.5 至 39.9 kg/m2（含）。
- 受试者的静息血压测量值符合高血压前期（SBP = 120 至 139 mm Hg 和/或 DBP = 80 至 89 mm Hg）或 1 期高血压（SBP = 140 至 159 mm Hg 或 DBP = 90 至 99）的标准毫米汞柱）
- 受试者报告作为其正常饮食的一部分，平均每天食用 ≤ 2 份乳制品的历史
- 在每个治疗阶段，受试者愿意食用 ≤ 1 份/天的乳制品（提供的研究产品除外）。
- 受试者愿意在整个试验期间保持稳定的体重和习惯性饮食和身体活动模式，与研究产品摄入、酒精摄入和身体活动相关的特定研究说明除外。
排除标准：
- 受试者患有已知的冠心病（CHD）或 CHD 风险等同物
- 受试者有任何重大创伤或重大手术事件的病史
- 对象有手指畸形，会妨碍 EndoPAT 测量。
- 受试者使用过已知会改变体重的药物
- 受试者使用过研究者认为具有强烈影响血压或内皮功能潜力的药物或膳食补充剂
- 受试者有极端的饮食习惯（例如，阿特金斯饮食、高蛋白/低碳水化合物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制食物
每天 3 份对照食品
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每天 3 份低脂乳制品的饮食干预
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实验性的：低脂乳制品
每天 3 份低脂乳制品
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每天 3 份低脂乳制品的饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：5周
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坐姿、静息血压和心率将由自动血压测量设备测量。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管功能
大体时间：5周
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受试者将禁食过夜，并根据制造商的说明使用 EndoPAT 系统测定内皮功能。
测量将同时在双手的食指上进行，并且将在安静、热中性的房间内让受试者以坐姿进行。
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin C Maki, PhD、Biofortis - Provident Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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