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Ensaio clínico para avaliar os efeitos de laticínios com baixo teor de gordura na pressão arterial sistólica

23 de maio de 2012 atualizado por: Dairy Research Institute

Um estudo randomizado e controlado para avaliar os efeitos da ingestão de laticínios com baixo teor de gordura na função endotelial e pressão arterial em indivíduos com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1

O objetivo deste estudo é determinar se o aumento do consumo de laticínios com baixo teor de gordura pode reduzir a pressão arterial e melhorar a função endotelial em homens e mulheres com hipertensão pré ou estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
        • Biofortis - Provident Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher ou homem, de 20 a 69 anos de idade, inclusive.
  • O sujeito tem um IMC de 18,5 a 39,9 kg/m2, inclusive.
  • O indivíduo tem medições de pressão arterial em repouso que atendem aos critérios de pré-hipertensão (PAS = 120 a 139 mm Hg e/ou PAD = 80 a 89 mm Hg) ou hipertensão estágio 1 (PAS = 140 a 159 mm Hg ou PAD = 90 a 99 mm Hg)
  • O sujeito relata história de consumo, em média, ≤2 porções/d de alimentos lácteos como parte de sua dieta normal
  • O sujeito está disposto a consumir ≤1 porção/d de alimentos lácteos (além dos produtos do estudo fornecidos) durante cada fase do tratamento.
  • O sujeito está disposto a manter um peso corporal estável e uma dieta habitual e padrões de atividade física durante todo o estudo, com exceção das instruções específicas do estudo relacionadas à ingestão do produto do estudo, ingestão de álcool e atividade física.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem doença cardíaca coronária conhecida (CHD) ou um equivalente de risco de CHD
  • O sujeito tem um histórico de qualquer trauma grave ou evento cirúrgico importante
  • O sujeito tem deformidades digitais que impediriam as medições do EndoPAT.
  • Sujeito usou medicamentos conhecidos por alterar o peso corporal
  • O sujeito usou medicamentos ou suplementos dietéticos que, na opinião do Investigador, têm forte potencial para influenciar a pressão arterial ou a função endotelial
  • O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, muito alto teor de proteínas/baixo teor de carboidratos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Alimentos de controle
3 porções por dia de alimentos de controle
Intervenção dietética de 3 porções por dia de laticínios com baixo teor de gordura
Experimental: Laticínios com baixo teor de gordura
3 porções por dia de produtos lácteos com baixo teor de gordura
Intervenção dietética de 3 porções por dia de laticínios com baixo teor de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 semanas
Sentado, a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso serão medidas por um dispositivo automatizado de medição da pressão arterial.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular
Prazo: 5 semanas
Os indivíduos ficarão em jejum durante a noite e a função endotelial será determinada usando o Sistema EndoPAT de acordo com as instruções do fabricante. As medidas ocorrerão nos dedos indicadores de ambas as mãos, simultaneamente e serão realizadas com os sujeitos na posição sentada em uma sala silenciosa e termoneutra.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRV-11022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laticínios com baixo teor de gordura

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