- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01463085
Ensaio clínico para avaliar os efeitos de laticínios com baixo teor de gordura na pressão arterial sistólica
23 de maio de 2012 atualizado por: Dairy Research Institute
Um estudo randomizado e controlado para avaliar os efeitos da ingestão de laticínios com baixo teor de gordura na função endotelial e pressão arterial em indivíduos com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento do consumo de laticínios com baixo teor de gordura pode reduzir a pressão arterial e melhorar a função endotelial em homens e mulheres com hipertensão pré ou estágio 1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
- Biofortis - Provident Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher ou homem, de 20 a 69 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um IMC de 18,5 a 39,9 kg/m2, inclusive.
- O indivíduo tem medições de pressão arterial em repouso que atendem aos critérios de pré-hipertensão (PAS = 120 a 139 mm Hg e/ou PAD = 80 a 89 mm Hg) ou hipertensão estágio 1 (PAS = 140 a 159 mm Hg ou PAD = 90 a 99 mm Hg)
- O sujeito relata história de consumo, em média, ≤2 porções/d de alimentos lácteos como parte de sua dieta normal
- O sujeito está disposto a consumir ≤1 porção/d de alimentos lácteos (além dos produtos do estudo fornecidos) durante cada fase do tratamento.
- O sujeito está disposto a manter um peso corporal estável e uma dieta habitual e padrões de atividade física durante todo o estudo, com exceção das instruções específicas do estudo relacionadas à ingestão do produto do estudo, ingestão de álcool e atividade física.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem doença cardíaca coronária conhecida (CHD) ou um equivalente de risco de CHD
- O sujeito tem um histórico de qualquer trauma grave ou evento cirúrgico importante
- O sujeito tem deformidades digitais que impediriam as medições do EndoPAT.
- Sujeito usou medicamentos conhecidos por alterar o peso corporal
- O sujeito usou medicamentos ou suplementos dietéticos que, na opinião do Investigador, têm forte potencial para influenciar a pressão arterial ou a função endotelial
- O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, muito alto teor de proteínas/baixo teor de carboidratos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Alimentos de controle
3 porções por dia de alimentos de controle
|
Intervenção dietética de 3 porções por dia de laticínios com baixo teor de gordura
|
Experimental: Laticínios com baixo teor de gordura
3 porções por dia de produtos lácteos com baixo teor de gordura
|
Intervenção dietética de 3 porções por dia de laticínios com baixo teor de gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 semanas
|
Sentado, a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso serão medidas por um dispositivo automatizado de medição da pressão arterial.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função vascular
Prazo: 5 semanas
|
Os indivíduos ficarão em jejum durante a noite e a função endotelial será determinada usando o Sistema EndoPAT de acordo com as instruções do fabricante.
As medidas ocorrerão nos dedos indicadores de ambas as mãos, simultaneamente e serão realizadas com os sujeitos na posição sentada em uma sala silenciosa e termoneutra.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-11022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laticínios com baixo teor de gordura
-
Washington University School of MedicineAbbVieRescindidoLinfoma Difuso de Grandes Células BEstados Unidos
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterConcluídoPrivação de sono | Sobrepeso e Obesidade | Comportamento de saúdeEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Cook Group IncorporatedNão está mais disponívelAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRetiradoDoença arterial coronária | Lesão Renal Aguda | Intervenção coronária percutâneaEstados Unidos
-
Riphah International UniversityRecrutamento
-
Pepperdine UniversityRecrutamentoAlta Dose de Nitrato | Dose Moderada de Nitrato | Baixa Dose de Nitrato | Dose depletada de nitratoEstados Unidos
-
Cook Group IncorporatedRescindidoAneurisma da aorta abdominal | Aneurisma Aorto-ilíacoHolanda, Reino Unido, Alemanha, Noruega, Áustria, Irlanda, Itália
-
Cook Research IncorporatedConcluídoAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Ilíacos | Aneurismas AortoilíacosEstados Unidos, Canadá
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoObesidade | Perda de peso | Ganho de peso | Dietoterapia | Terapia nutricionalEstados Unidos