Klinisk prövning för att bedöma effekterna av mejeriprodukter med låg fetthalt på systoliskt blodtryck
23 maj 2012 uppdaterad av: Dairy Research Institute
En randomiserad, kontrollerad prövning för att bedöma effekterna av intag av lågfetthaltiga mejeriprodukter på endotelfunktion och blodtryck hos personer med pre-hypertoni eller steg 1 hypertoni
Syftet med denna studie är att avgöra om ökad konsumtion av mejeriprodukter med låg fetthalt kan sänka blodtrycket och förbättra endotelfunktionen hos män och kvinnor med hypertoni före eller stadium 1.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Förenta staterna, 60137
- Biofortis - Provident Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kvinna eller man, 20-69 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett BMI på 18,5 till 39,9 kg/m2, inklusive.
- Försökspersonen har mätningar av viloblodtryck som uppfyller kriterierna för pre-hypertoni (SBP = 120 till 139 mm Hg och/eller DBP = 80 till 89 mm Hg) eller hypertoni i stadium 1 (SBP = 140 till 159 mm Hg eller DBP = 90 till 99 mm Hg)
- Försöksperson rapporterar historia med att ha konsumerat i genomsnitt ≤2 portioner/dag av mejeriprodukter som en del av sin normala kost
- Försökspersonen är villig att konsumera ≤1 portion/d mejeriprodukter (andra än de studieprodukter som tillhandahålls) under varje behandlingsfas.
- Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil kroppsvikt och vanliga kost- och fysiska aktivitetsmönster under hela försöket, med undantag för specifika studieinstruktioner relaterade till studieproduktintag, alkoholintag och fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Personen har känd kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande risk för hjärt-kärlsjukdom
- Försökspersonen har en historia av något större trauma eller större kirurgisk händelse
- Försöket har digitala deformiteter som skulle förhindra EndoPAT-mätningar.
- Personen har använt mediciner som är kända för att förändra kroppsvikten
- Försökspersonen har använt mediciner eller kosttillskott som, enligt utredarens uppfattning, har stor potential att påverka blodtrycket eller endotelfunktionen
- Personen har extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, mycket protein/låg kolhydrat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera livsmedel
3 portioner per dag av kontrollmat
|
Dietintervention av 3 portioner per dag av mejeriprodukter med låg fetthalt
|
|
Experimentell: Mejeri med låg fetthalt
3 portioner per dag av mejeriprodukter med låg fetthalt
|
Dietintervention av 3 portioner per dag av mejeriprodukter med låg fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 veckor
|
Sittande, vilande blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: 5 veckor
|
Försökspersonerna kommer att fasta över natten och endotelfunktionen kommer att bestämmas med hjälp av EndoPAT-systemet enligt tillverkarens instruktioner.
Mätningarna kommer att ske i båda händernas pekfingrar samtidigt och kommer att göras med försökspersoner i sittande ställning i ett tyst, termo-neutralt rum.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRV-11022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .