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Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von fettarmen Milchprodukten auf den systolischen Blutdruck

23. Mai 2012 aktualisiert von: Dairy Research Institute

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer fettarmen Milchaufnahme auf die Endothelfunktion und den Blutdruck bei Patienten mit Prä-Hypertonie oder Hypertonie im Stadium 1

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein erhöhter Konsum von fettarmen Milchprodukten den Blutdruck senken und die Endothelfunktion bei Männern und Frauen mit Hypertonie vor oder im Stadium 1 verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
        • Biofortis - Provident Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau oder ein Mann im Alter von 20 bis einschließlich 69 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen BMI von 18,5 bis einschließlich 39,9 kg/m2.
  • Das Subjekt hat Ruheblutdruckmessungen, die die Kriterien für Prä-Hypertonie (SBP = 120 bis 139 mm Hg und/oder DBP = 80 bis 89 mm Hg) oder Hypertonie im Stadium 1 (SBP = 140 bis 159 mm Hg oder DBP = 90 bis 99) erfüllen mmHg)
  • Das Subjekt gibt an, in der Vergangenheit im Durchschnitt ≤ 2 Portionen Milchprodukte pro Tag als Teil seiner normalen Ernährung konsumiert zu haben
  • Das Subjekt ist bereit, während jeder Behandlungsphase ≤ 1 Portion / Tag Milchprodukte (außer den bereitgestellten Studienprodukten) zu konsumieren.
  • Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Körpergewicht und gewohnte Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten, mit Ausnahme spezifischer Studienanweisungen in Bezug auf die Einnahme von Studienprodukten, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) oder ein KHK-Risikoäquivalent
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein schweres Trauma oder ein größeres chirurgisches Ereignis
  • Das Subjekt hat digitale Missbildungen, die EndoPAT-Messungen verhindern würden.
  • Das Subjekt hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht verändern
  • Das Subjekt hat Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, die nach Ansicht des Ermittlers ein starkes Potenzial zur Beeinflussung des Blutdrucks oder der Endothelfunktion haben
  • Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich/wenig Kohlenhydrate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lebensmittel kontrollieren
3 Portionen Kontrollnahrung pro Tag
Sonstiges: Fettarme Milchprodukte
Ernährungsintervention von 3 Portionen fettarmer Milchprodukte pro Tag
Experimental: Fettarme Milchprodukte
3 Portionen fettarme Milchprodukte pro Tag
Sonstiges: Fettarme Milchprodukte
Ernährungsintervention von 3 Portionen fettarmer Milchprodukte pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Blutdruck und die Herzfrequenz im Sitzen und Ruhen werden von einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Probanden werden über Nacht nüchtern bleiben und die Endothelfunktion wird unter Verwendung des EndoPAT-Systems gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Messungen erfolgen gleichzeitig an den Zeigefingern beider Hände und werden in sitzender Position in einem ruhigen, thermoneutralen Raum durchgeführt.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dairy Research Institute

Mitarbeiter

BioFortis
Provident Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-11022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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